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同名同方药注册开闸在望中药仿制切中痛点厉兵

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　中药仿制药涉及2017版《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》中药分类第9类，以及2020版《中药注册分类及申报资料要求》的同名同方药。　　根据2007年版《注册管理办法》附件《中药、天然药物注册分类及申报资料要求》，当时的中药分类第9类是仿制药，是指注册申请我国已批准上市销售的中药或天然药物。　　而根据2020年发布的《中药注册分类及申报资料要求》，同名同方药是指通用名称、处方、剂型、功能主治、用法及日用饮片量与已上市中药相同，且在安全性、有效性、质量可控性方面不低于该已上市中药的制剂。　　而如表1所示，2014年以来，中药仿制药每年申报数量都未超过10个，最主要的原因是2014年以来申报的中药仿制药基本没有获批，业界失去开发中药仿制药的意愿。　　但与此同时，中药仿制药的限制注册给了独家中药一个良好的生存空间，这导致独家中药无论是批文交易还是产品市场方面，都是业界愿意投资的方向。　　据悉，同名同方药会在近期放开注册限制。这意味着中药产品的市场格局有可能被打破。过往对中药的保护政策基本上也已到期，独家中药除非有专利保护，否则会有被仿制的风险。　　立项关注点 　　同名同方药应提供同名同方的已上市中药的相关信息（如上市许可持有人、药品批准文号、执行标准等）以及选择依据，简述与同名同方的已上市中药在处方、工艺以及质量控制等方面的对比情况，并说明是否一致。　　同名同方药还应说明与同名同方的已上市中药生产工艺的对比情况，并说明是否一致。同名同方药应提供与同名同方已上市中药的质量对比研究结果。若为同名同方药的缓、控释制剂，应进行非临床药代动力学比较研究。　　同名同方药参比品如何选？ 　　按照化学药，仿制药通常仿制的是参比制剂。那么，对于已经上市多家的中药来说，同名同方药是否只要选择任何一个已上市的中药作为参比制剂就可以了？即使是同名同方药，不同的方可能工艺、组方和质量标准都不同，选择不同的产品仿制，最后如何区隔？中药选择代表产品仿制时，以什么为标准？此外，还需要确定的重要问题是：质量标准的制定单位是谁？是首家上市产品，还是市场销售最好的产品？这些细节受关注。　　未纳入中国药典产品怎么仿？ 　　对于独家产品来说，它们的质量标准和工艺如果没有纳入中国药典，仿制药厂家就很难获得其工艺标准和质量。　　这意味着首批中药仿制药很有可能就是中国药典纳入品种中卖得好的独家产品。　　含独特品种难仿制 　　鉴于中药的药用部位成分复杂，影响中药质量一致的因素多，不像仿制药那样，只要解决好原辅包和工艺，仿制药基本就能与参比制剂一致了。中药仿制，则需要考虑药材的来源与参比药一致，即药材的种属和产地都要一致，才能减少偏差。对于一些已经掌握当地药材资源的参比制剂来说，既掌握了成本也掌握了原料，未来集采还是有可能继续维持现有的价格优势。这也意味着，含有一些独特药材的中药很难被仿制。　　"双通道"焦点　　中药注射剂：最想仿制类别 　　即使面临临床限制的压力，独家中药注射剂近几年销售依然排名前列。如果同名同方注射放开，预计业界最想仿制的类别会是中药注射剂。对于中药注射剂仿制，配套政策预期方面，有哪些业界关注的细节？　　按照旧法规，申请仿制药只有中药、天然药物注射剂等需进行临床试验，生物利用度试验一般为18～24例，仿制药根据评价需要，进行不少于100对临床试验。　　旧法规还单独提出中药、天然药物注射剂的技术要求：中药、天然药物注射剂的研发应符合临床治疗和药物性质的需要。应该提供充分的依据说明注射给药优于其他非注射给药途径，应在有效性或安全性方面体现出明显优势；与已上市的其他同一给药途径、同类功能主治（适应症）的注射剂进行比较，在有效性或安全性等方面具有一定优势或特色；单一有效成分制成的注射剂需要提供药代动力学的依据；多成分制成的注射剂需要进行药代动力学探索性研究；有效成分制成的复方注射剂及多成分制成的注射剂需进行各组分组方合理性的相关研究，来自同一药材的同一工艺制备得到的多成分注射剂除外；注射剂中所含成分应基本清楚。此外，应对注射剂总固体中所含成分进行系统的化学研究；有效成分制成的注射剂，其单一成分含量应不少于90%；多成分制成的注射剂，总固体中结构明确成分的含量应不少于60%。　　当时的法规要求仿制药应与被仿制品种质量标准一致，必要时还应提高质量标准。复方注射剂处方中，如果包含已上市注射剂的处方，且其功能主治（适应症）基本一致者，应进行非临床及临床对比研究，以说明新处方注射剂在安全性或有效性方面优于原已上市的注射剂，并优于已上市的相同给药途径、同类功能主治（适应症）的产品。　　OTC和补益类：药店销售前排品类 　　销售排名前列的主要是OTC类和补益类中成药，都是以口服药为主。口服中药仿制药是否需要像化学药那样做生物等效性研究，也是业界所关注的。而按照旧，口服中药仿制药不需要做生物等效性研究。　　　　生物等效性研究启动的难点，最主要的是参比制剂的标准尚未确定，生物等效性研究也没有欧美日的指导原则可以参考。而体外溶出数据证明一致性，这本身也是很困难的。　　此外，感冒灵这类含有化学成分的中成药如何仿制，也是业界讨论的焦点之一。　　小结　　同名同方药上市后，集采规则偏向生物制品规则还是化学药规则？从成分的复杂性、临床可替代性来看，预计集采规则会偏向于现有的生物制品规则和各省的中药集采规则，设AB采购单，即更利于已上市的中药，而不是像化学仿制药那样直接可以替换参比制剂。

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