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扬子江拿下20个重磅品种，148个过评品种霸屏

2023-11-28 医疗医学 ℃

　　近日，扬子江药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市，丰富了公司产品管线。今年以来，公司已有20个品种批产并视同过评。目前扬子江药业有17款1类新药处于获批临床及以上阶段，5款1类新药上市可期；30个新分类报产品种在审，4个暂无首仿获批；148个品种过评（33个首家），17个品种备战第九批集采。　　拿下20个重磅品种！30个新品在路上 　　日前，NMPA官网显示，扬子江药业的注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯获批上市，视同过评。盐酸罗沙替丁醋酸酯是一款组胺H2受体拮抗剂，可以有效抑制胃酸分泌，2022年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售额超过14亿元。　　今年以来，扬子江药业已有20个品种获批上市并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。其中，多个品种为国内首批上市，盐酸奈康唑乳膏、氨氯地平贝那普利胶囊为国内首仿，富马酸伏诺拉生片、帕拉米韦注射液为国产第2家，盐酸伐地那非片、左西孟旦注射液为国产第3家。　　2023年至今扬子江药业获批产品　　近年来，扬子江药业产品管线取得了突飞猛进的发展。在2020-2022年仿制药获批TOP10榜单中，2020年扬子江药业以13个品种位列第四，2021年公司以31个品种跃升至榜单第一，2022年公司以29个品种蝉联榜一，2023年有望再次夺下年度仿制药冠军。　　目前扬子江药业还有30个新注册分类品种上市申请在审，形成了梯度丰富的研发管线。30个品种批产后将视同过评，主要集中在抗和免疫调节剂（6个）、全身用抗感染药物（5个）、血液和造血系统药物（4个）、消化系统及代谢药（4个）；4个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，扬子江药业有望夺得国内首仿。　　扬子江药业新注册分类报产在审品种　　148个过评品种霸屏，17个品种备战第九批集采 　　截止目前，扬子江药业已有148个品种通过/视同通过一致性评价，在仿制药过评榜中稳居首位。其中，33个品种为国内首家过评，枸橼酸他莫昔芬片、厄多司坦胶囊、伏立康唑分散片、盐酸奈康唑乳膏、头孢克洛缓释片（Ⅱ）、氨氯地平贝那普利胶囊等品种为独家过评。　　扬子江药业通过/视同通过一致性评价品种　　148个过评品种涵盖12个治疗大类，主要集中在全身用抗感染药物（30个）、神经系统药物（19个）、消化系统及代谢药（18个）、抗肿瘤和免疫调节剂（17个）、心脑血管系统药物（16个）。　　米内网数据显示，2022年中国公立医疗机构终端抗肿瘤和免疫调节剂、消化系统及代谢药、全身用抗感染药物销售额均超过1500亿元，心脑血管系统药物销售额超过1000亿元，神经系统药物销售额接近1000亿元。　　凭借庞大的过评品种集群，扬子江药业在国家开展的七批化药集采中收获颇丰，累计45个品种中选，成为国家集采头部供应商。除了已纳入国采的品种，扬子江药业还有40个过评品种尚未纳入国采，其中17个品种已满足5家及以上的入围条件，预计成为第九批集采的“主力军”。　　17个品种中，西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型2022年在中国公立医疗机构终端销售额均超过10亿元。5个品种过评企业数达10个及以上，包括地氯雷他定口服液体剂、左沙丁胺醇吸入溶液、舒更葡糖注射剂、西格列汀口服常释剂型、来那度胺口服常释剂型，其中西格列汀口服常释剂型过评企业数达20家。　　扬子江药业暂未纳入集采且已满足5家及以上的品种　　19款创新药亮眼！5款1类新药上市可期 　　近年来，扬子江药业坚持中药、化学药、生物药“三药并举”战略，把创新研发作为企业发展的战略基点，有序推进30多个在研创新药的研发。　　目前，扬子江药业已有19款创新药处于申报临床及以上阶段，小分子化学药有13个、大分子生物药有3个、中药创新药有3个，涵盖抗肿瘤、神经系统、内分泌、心血管等治疗领域，涉及PDE-5、PPI、BTK、PI3K、EGFR等靶点。　　扬子江药业主要在研创新药　　5款1类新药上市可期！盐酸妥诺达非片（PDE-5抑制剂）上市申请已于2023年2月25日获承办，有望于2024年获批上市；盐酸非苏拉赞片（新型PPI抑制剂）、YZJ-1139片（双效食欲素受体拮抗剂）、中药创新药感冒双解颗粒均处于Ⅲ期临床阶段；引进的8MW0511（长效rhG-CSF）处于Ⅱ/Ⅲ期临床阶段。　　数据来源：米内网数据库　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。

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