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按“八统一”标准经营、严查“挂证”...云南发

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　“药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。”日前，云南省药品监督管理局发布关于征求进一步规范药品零售连锁企业管理的通知（征求意见稿）修改意见建议的通知（以下简称《意见稿》）。　　云南药监局指出，该《意见稿》进一步对《云南省药品监督管理局关于进一步促进药品零售发展的意见》（云药监规〔2019〕1号）进行细化，增强操作性，不断规范药品零售连锁企业经营行为，促进药品零售连锁企业健康发展。　　需按“八统一”标准经营 　　此前，《意见》以“鼓励”性质要求药品零售企业按照《云南省药品零售连锁企业验收标准》“八统一”标准开展连锁经营。　　而此次《意见稿》则强调，药品零售连锁企业应按照《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》和“八统一”等要求开展经营活动。连锁总部应当建立统一的质量管理制度，对所属连锁门店的经营活动履行管理责任，并统一配送药品，连锁门店不得自行药品。　　零售连锁总部应督促所属连锁门店按“八统一”标准开展连锁经营活动，发现所属连锁门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，连锁总部应当及时采取停止销售等风险控制措施，必要时，及时向连锁门店所在地药品监督管理部门报告。　　药品零售连锁企业不按照“八统一”标准开展经营活动，存在以下情形的，药品监督管理部门应当按照职责分工，分别对连锁总和连锁门店依法采取约谈、告诫、责令限期整改，直至责令暂停销售等风险控制措施，督促企业依范经营、诚信经营，并依法公告处理结果。　　（一）连锁门店超出《药品经营许可证》许可的经营范围经营药品的；　　（二）连锁门店自行采购并销售总部统一配送以外药品的；　　（三）连锁总部所属连锁门店以外的药品零售企业，终止委托代储代配合同销售药品的；　　（四）未按规定办理变更《委托、被委托药品储存配送业务确认件》的。　　严查执业药师“挂证”行为 　　《意见稿》提出，各级监管部门要加强对各连锁门店执业药师配备情况的检查，督促执业药师依法执业，严禁“挂证”等违法违规行为发生。　　各级药品监督管理部门加强对各连锁门店执业药师配备情况的检查，督促执业药师要严格按照《执业药师职业资格制度规定》《执业药师注册管理办法》相关规定依法执业，履行岗位职责，严禁“挂证”等违法违规行为发生。　　对未按要求配备执业药师（或其他药学技术人员）或者开展执业药师远程审方服务及远程药事服务的连锁门店未按《云南省药品监督管理局关于做好零售企业换证有关工作的通知》（云药监通﹝2019﹞56号）要求配备1名依法经过资格认定的药学技术人员，除对连锁门店采取约谈、告诫、限期整改，甚至暂停销售等处理措施外，应将处理情况及时上报省药监局，省药监局将对零售连锁总部或者开展远程药事服务的企业采取约谈，直至取消远程药事服务资格等处理措施。　　药品零售企业驻店执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员充分履行其对药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等职责是保障广大群众用药安全的基本条件。　　《意见》第八条第三款“药品零售连锁企业划区、分片进行连锁门店药品质量管理的，其连锁门店的质量负责人可为同一人，采取巡查方式履行职责。”是为大型零售连锁企业总部质量管理部门采取划区、分片等方式对所属连锁门店开展日常质量管理工作的创新做法，并在满足属地监管部门对连锁门店《药品经营许可证》“质量负责人”一栏的“质量负责人”不一定具备执业药师资格，且连锁门店已按要求配备执业药师或者依法经过资格认定的其他药学技术人员负责药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作的前提下，连锁总部任命的片区质量经理方可与其负责的片区连锁门店《药品经营许可证》的“质量负责人”为同一人。　　片区质量经理可不在其负责的连锁门店《经营许可证》上标注，其职能职责在连锁总部质量管理制度以及相关操作规程上进行明确，只负责其责任片区连锁门店在药品质量管理等的协调、配合工作，并不直接对所负责的连锁门店的质量管理工作，在现实中也做不到，极易造成连锁门店药品质量管理的真空或缺失，危害广大群众用药安全。

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