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复星医药3大产品过10亿大关，24个1类新药可期

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　近日，复星医药的创新药斯鲁利单抗注射液在国内外均取得新进展。作为医药龙头企业，近年来复星医药持续闪耀在全球市场上。在创新药方面，复星医药具有丰富的产品管线，拿下国内首款CAR-T产品，PD-1实现“泛癌种”精准治疗差异化竞争，此外有24款1类新药正在路途中；在仿制药方面，复星医药20个首仿品种获批，过评品种达54个，其中19个为首家过评。不仅如此，复星医药将目标拓宽至整个医疗生态领域，目前在新冠、医美以及高端医疗器械等多个风口赛道上“比翼齐飞”...... 　　3大产品过10亿大关，24款1类新药可期 　　3月23日，复星医药发布2021年业绩报告，公司全年实现营业收入390.05亿元，同比增长28.70%，其中制药业务营收达289.04亿元，同比增长32.10% 。销售额过亿的制剂单品或系列共44个，较去年净增加5个。从细分产品来看，mRNA新冠疫苗、利妥昔单抗注射液以及肝素系列制剂相关产品销售规模已超过10亿元。其中，国内首个生物类似药利妥昔单抗注射液全年收入16.9亿元，同比增长125.33%；2020年下半年上市的注射用曲妥珠单抗、马来酸阿伐曲泊帕片全年收入分别为9.3亿元和4.26亿元。　　在备受瞩目的创新药板块，复星医药持续发挥行业龙头的优势，资金投入上可谓毫不吝啬，力度仅次于百济神州、恒瑞两家企业。据企业年报显示，复星医药2021年制药业务研发投入为44.86亿元，同比增长22.23%。　　目前复星医药已有多款创新药获批上市，包括国内首款CART产品阿基仑赛注射液、斯鲁利单抗注射液等。值得一提的是，斯鲁利单抗注射液实现了PD-1“泛癌种”精准治疗差异化竞争，此外，该药针对小细胞肺癌（SCLC）获得了美国FDA孤儿药资格认定，在国内针对SCLC的上市申请也获受理，未来有望成为全球首个一线治疗SCLC的抗PD-1单抗。　　复星医药已上市部分创新药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　据企业年报显示，目前复星医药拥有60多个创新药项目，1类新药项目超30个，不过大多处于临床阶段。在研创新药涵盖肿瘤及免疫调节、代谢及消化系统、中枢神经系统等治疗领域。在靶点分布上，复星医药也布局PD-1/L1、CD19、c-Met、TOP1、EGFR等多个热门靶点，并且在RNA、基因治疗以及双抗等前沿疗法上也不甘落伍。　　米内网数据显示，目前复星医药在国内处于临床阶段的自研创新药超过25款（不含已上市新药开发新适应症），其中24款为1类新药，丁二酸复瑞替尼胶囊、FCN-437c胶囊、重组抗VEGF人源化单克隆抗体眼用注射液3款已进入临床Ⅲ期阶段，FCN-159片、HLX208片、注射用FN-1501、HLX07单抗注射液等6款已进入临床Ⅱ期阶段。此外，在2022年初，复星医药的HLX35（4-1BB/EGFR）、HLX301（PD-L1/TIGIT）等双抗类药物已在国内和澳大利亚等国家地区获得临床试验批准，不久后将展开Ⅰ期临床。　　复星医药在研1类新药（部分）　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　全球市场增势斐然，mRNA疫苗“竞速”上市 　　国际化一直为复星医药的布局重点，在战略方向上，复星医药将自身定位为“国际化医药健康产业集团”，企业也曾表示未来海外业务市场占比要提升至一半左右。据企业年报显示，2021年复星医药海外收入达到135.99亿元，同比增长66.08%，收入占比由去年的27.02%增长至34.86%。目前，复星医药与BioNtech、Polyphor、Getz制药、吉利德等多家海外企业展开合作，通过并购、引进等多种方式丰富企业创新药产品管线。　　在许可引进方面，复星医药已引进10余项产品，其中阿基仑赛注射液与mRNA新冠疫苗两款产品备受市场关注。已上市的阿基仑赛注射液由复星医药与吉利德（Kite）合营的公司复星凯特所研发，为国内首款、全球第六款获批上市的CAR-T细胞治疗药物。此前业内透露，阿基仑赛注射液的价格达到120万元一针。如果按照这个价格来估算，从去年6月获批到2021年底，阿基仑赛注射液带来了至少过亿的收入。但是，该药在2021年医保谈判中无缘医保，高昂的价格使得多数患者望而止却步，目前在市场普及推动方面仍遭受不少阻碍。　　与BioNtech合作的mRNA新冠疫苗（BNT162b2）目前已率先投入在港澳台等地区使用。目前，该疫苗在大陆地区正处于临床Ⅱ期阶段，在内地的上市申请也在审评审批中。业内人士表示，只需要在国内完成Ⅱ期桥接临床试验，就能与国外所获得的Ⅲ期临床试验数据一起提交给药监局审批上市，有望冲刺国内首款。除此之外，与之竞速上市的国产候选mRNA新冠疫苗还包括艾博生物的ARCoV（临床Ⅲ期）、丽凡达的LVRNA009（临床Ⅱ期）等。　　在海外商业化方面，复星医药依托药友制药、桂林南药、万邦医药等子公司已有国际化生产水平和质量体系认证，为国内生产的制剂产品出海打下基础。据企业介绍，复星医药子公司Tridem Pharma在非洲的首个区域性分销中心科特迪瓦分销中心正式投入运营，业务在南苏丹取得实质性销售突破；印度控股子公司Gland Pharma共计13个仿制药产品获得美国FDA上市批准。此外，在2022年初，复星通过WHO-PQ的抗疟系列产品总数已增至30个，其中包括26个制剂产品和4个原料药产品，成为全球通过该认证数量最多的抗疟药生产企业。　　20个品种拿下首仿，拓展“风口”迎战集采 　　从仿制药情况来看，据不完全统计，复星医药首仿品种已有20个，其中以全身抗感染类药物制剂居多（10个），哌拉西林舒巴坦、头孢哌酮他唑巴坦、比卡鲁胺等品种在2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端销售规模分别超过20亿元、15亿元、15亿元。　　复星医药已获批首仿品种（部分）　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　从过评情况来看，目前复星医药已有54个品种过评，其中19个为首家过评，丙硫氧嘧啶片、盐酸阿米替林片两个品种为独家过评。　　复星医药首家过评品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　从集采情况来看，复星医药已有共有23个过评产品（21个通用名药品）纳入到前6批集采，包括苯磺酸氨氯地平片、盐酸克林霉素胶囊、盐酸美金刚片、甲苯磺酸索拉非尼片、吡嗪酰胺片等。不过，在即将开展的第七批集采中，复星医药目前尚未有产品纳入新集采范围内。　　复星医药前6批集采中选产品　　来源：企业年报　　面对集采，复星医药的眼光并未局限在医药领域，在体外诊断、医美、高端等医疗大健康“风口”赛道的尖端，均出现复星医药的身影，复锐医疗、复星诊断等医疗器械业务已覆盖全球十多个国家地区。例如，在目前如火如荼的体外诊断赛道上，复星医药涵盖体外诊断赛道分析仪以及诊断试剂上下游两大产业链，并拥有丰富的产品管线。米内网数据显示，截至2022年3月，复星医药拥有医疗器械注册批文数274个，主要为体外诊断试剂，其中3类批文36个。此外，在高端医疗器械领域，复星医药与直觉外科联营成立直观复星公司，拿下了龙头产品“达芬奇”手术机器人的经销权收益。在此之前，“达芬奇”手术机器人项目已在上海等地区纳入医保，随着项目普及，未来将会进一步为提供业绩增量。　　资料来源：米内网数据库、企业年报　　注：统计截至4月13日，如有疏漏，欢迎指正！

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