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齐鲁23款1类新药来势汹汹 11个重磅品种抢首仿

2023-11-20 医疗医学 ℃

　　近日，齐鲁制药产品线迎来新进展：1类新药注射用QLS31906申报IND，抗精神病药氯氮平片过评……近年来齐鲁制药坚持创新驱动战略，在研管线已有23款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中大分子创新药17个，ALK/ROS1抑制剂依鲁奥克片已提交NDA；仿制药步入密集收获期，今年拿下21款新品，累计93个品种过评（40个为首家），11个新分类报产品种冲刺首仿，25个过评品种满足国采条件。　　23款1类新药发力！“猛攻”大分子创新药　　12月7日，齐鲁制药的1类新药注射用QLS31906临床申请获得CDE承办。今年以来，齐鲁制药已有11款1类新药申报IND，其中9款1类新药已获批临床。　　创建于1958年的齐鲁制药，已是国内大型综合性现代制药企业，已上市产品达270余种，包括聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子注射液、贝伐珠单抗注射液、奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜等多个创新产品。　　近年来，齐鲁制药坚持创新驱动战略，持续加大科研投入。目前，齐鲁制药在研管线已有23款1类新药处于申请临床及以上阶段，其中大分子创新药有17个，在单抗、双抗及ADC等领域均有布局。　　齐鲁制药主要在研1类新药　　来源：米内网数据库　　从研发进展来看，ALK/ROS1抑制剂依鲁奥克片已申报NDA，最快有望于2022年底获批上市，将成为齐鲁制药首款上市的1类新药；TPO受体激动剂注射用重组人血小板生成素拟肽-Fc融合蛋白、引进的ADC药物VB4-845注射液正在开展Ⅲ期临床。此外，今年获批临床的多款1类新药已迅速启动Ⅰ期临床。　　从治疗领域来看，23款1类新药聚焦肿瘤、感染、肝病、自身免疫、代谢等未被满足的重大疾病领域。不难发现，领域是齐鲁制药的研发重点，在研创新药涉及的适应症包括肺癌、肝癌、乳腺癌、胰腺癌、胃癌、膀胱癌等。　　从治疗靶点来看，齐鲁制药在研创新药涉及CLDN18.2、ALK、CTLA4、PD-1/L1、TIGIT、4-1BB等热门靶点。其中，CLDN18.2、4-1BB靶点单抗、双抗均有布局。　　据悉，集团每年的研发投入占到销售收入的5%以上，致力于开发“全球新”、“全球好”药物，未来数年内，将有十余个药物进入Ⅱ、Ⅲ期临床阶段，尤其是多个重磅炸弹级生物药有望上市。　　拿下23个新品！11个品种抢首仿 　　依托仿制药业务带来的稳定现金流，以仿养创是国内大多数传统药企的转型路径。经过长期的布局，齐鲁制药的仿制药管线已经步入密集收获期。　　以批准日期计，今年以来齐鲁制药已有23个品种（41个品规）获批上市，获批品种数量已超越2020年（19个品种）。　　23个品种中，除了2类改良型新药奥氮平口溶膜、孟鲁司特钠口溶膜，其余21个品种均按新注册分类批产，视同通过一致性评价。其中，甲磺酸雷沙吉兰片、二甲双胍维格列汀片、注射用头孢他啶阿维巴坦钠等3个品种为国内首仿+首家过评。　　2021年至今齐鲁制药获批上市的产品　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　值得关注的是，齐鲁制药在审的按新注册分类报产的仿制药有36个品种（58个受理号），获批生产后将视同通过一致性评价。　　11个品种在国内暂无首仿（含剂型首仿）获批，奥拉帕利片、阿瑞匹坦注射液、溴莫尼定噻吗洛尔滴眼液、枸橼酸托法替布缓释片、培唑帕尼片等5个品种由齐鲁制药首家/独家报产。　　齐鲁制药新分类报产且暂无首仿获批的在审品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　40个品种首家过评，25个品种备战集采 　　近日，齐鲁制药的氯氮平片通过一致性评价，该产品为二苯二氮杂卓类抗精神病药。米内网数据显示，2020年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端氯氮平销售额为1.8亿元。　　截至目前，齐鲁制药已有93个品种（174个品规）通过/视同通过一致性评价，其中40个为国内首家过评，33个为注射剂。长期以来，齐鲁制药过评品种数量始终领先国内药企。　　从治疗领域来看，93个品种涵盖11个治疗大类，主要在抗肿瘤和免疫调节剂（25个）、全身用抗感染药物（17个）、神经系统药物（16个）。　　借助庞大的过评产品群，齐鲁制药积极响应国家集采政策，在五批国家集采中累计中标34个品种，持续走在行业前列。　　随着第六批集采（胰岛素专项）落下帷幕，第七批集采也即将提上日程。“养兵千日，用兵一时”，齐鲁制药已有25个品种满足国家集采条件（3家过评/2家过评+1家原研），坐等新一批集采名单的出炉。　　齐鲁制药满足国家集采条件的品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　25个品种集中在抗肿瘤和免疫调节剂（9个）、全身用抗感染药物（5个）、神经系统药物（4个）、消化系统及代谢药（4个）。　　从过评数量看，富马酸丙酚替诺福韦片竞争最为激烈，过评企业已达12家，依达拉奉注射液有8家企业过评，注射用头孢米诺钠、头孢克肟胶囊均已有7家企业过评。　　数据来源：米内网数据库 　　注：数据统计截至12月8日，如有疏漏，欢迎指正！

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