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海思科独家品种暴涨4211% 13款1类新药冲刺

2023-11-24 医疗医学 ℃

　　近日，海思科1类新药研发迎新进展，HSK37251片、HSK38008干混悬剂首次获批临床。目前海思科有17个创新药（13个1类新药）处于申请临床及以上阶段，聚焦麻醉镇痛、抗肿瘤、呼吸、消化等疾病领域。麻醉新药快速放量，2款止痛1类新药上市可期；抗肿瘤创新平台持续发力，首款生物药对标55亿品种；多个吸入剂来势汹汹，首个降糖新药已报产。　　麻醉新药销售暴涨，2款止痛1类新药上市可期 　　神经系统药物是海思科重点布局的治疗领域，集中在麻醉、止痛两大细分病种。米内网数据显示，2021年中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端神经系统化药销售规模超过1000亿元。　　海思科神经系统药物（新药）国内研发情况　　来源：米内网综合数据库　　首款1类新药环泊酚注射液最早于2020年底获批上市，其中消化道内镜检查镇静、全麻诱导适应症已通过谈判纳入全国医保乙类目录。米内网数据显示，2022上半年中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售额超过1.5亿元，比上年同期增长4210.77%。　　中国公立医疗机构终端环泊酚注射液销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局　　HSK16149胶囊属于α2δ-1调节剂，为普瑞巴林的me-better药物，具备高靶点选择性、强效镇痛、长效镇痛、中枢副作用小等特点，其糖尿病周围神经痛适应症已提交NDA，带状疱疹后神经痛等适应症在开展III期临床。目前国内尚无药物获批用于糖尿病周围神经痛，HSK16149有望填补国内市场空白。　　HSK21542注射液为外周kappa阿片受体的选择性激动剂，具有强效且长效的镇痛作用，其术后镇痛及慢性肾脏相关性瘙痒适应症均已步入III期临床。　　除了自主研发，海思科也通过license in引进创新药。2022年3月，海思科引进Aquestive的利鲁唑口腔膜Exservan，这是一种谷氨酸兴奋性毒性拮抗剂，用于治疗肌萎缩侧索硬化症（ALS，俗称渐冻人症）。与传统剂型相比，Exservan将为吞咽困难或无法吞咽的ALS患者提供有意义的治疗选择。　　国内已获批上市的利鲁唑制剂　　来源：米内网一键检索　　创新平台持续发力，首款生物药对标55亿品种 　　蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC）技术平台是海思科创新药研发的核心平台之一。PROTAC是基于泛素-蛋白酶解系统而发展的一种通过小分子化合物来诱导实现靶蛋白降解的技术，该技术从药物设计源头创新，突破传统“不可成药”靶点的开发难题，赋予小分子药物新的定义，被认为是生物领域的“革命性技术”。　　目前海思科PROTAC平台已布局了超过20个项目，集中在抗肿瘤领域，包括乳腺癌、实体瘤、前列腺癌以及EGFR突变肿瘤等适应症。其中，有3款1类新药已步入I期临床，包括HSK29116散、HSK40118片、HSK38008干混悬剂。　　海思科抗肿瘤及免疫调节剂（新药）国内研发情况　　来源：米内网综合数据库　　HSK29116是国内首款进入临床的PROTAC药物，目前正在开展I期临床。该产品具有双重抗肿瘤机制（蛋白抑制+蛋白降解），有望成为first-in-class药物。与已上市BTK抑制剂相比，HSK29116有望在靶点选择性和BTK耐药突变等方面取得突破，为B细胞恶性肿瘤患者带来新的选择。　　HSK40118片是全球首个靶向EGFR的PROTAC药物，用于治疗晚期非小细胞肺癌；HSK38008干混悬剂是全球首个口服雄激素剪接变异体降解剂，通过蛋白酶体途径将雄激素受体剪接变异体降解，阻断雄激素受体信号通路的传递，从而抑制前列腺癌细胞的生长与增殖，达到治疗前列腺癌的目的。　　在大分子生物药方面，海思科仅有1款抗肿瘤药处于临床阶段，为HSK-Ⅲ-001注射液（利妥昔单抗生物类似药）。米内网数据显示，2021年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）利妥昔单抗销售规模超过55亿元。　　多个吸入剂来势汹汹，1类新药冲刺国内首个 　　海思科呼吸系统药物（新药）国内研发情况　　来源：米内网综合数据库　　米内网数据显示，近年来中国公立医疗机构终端呼吸系统化药的市场规模有所波动，2021年销售额超过450亿元。从用药途径看，吸入剂占主导地位，近年来的占比均超过40%。　　近年来中国公立医疗机构终端呼吸系统化药销售情况（单位：万元）　　来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局　　海思科依托自建的吸入制剂技术平台，开发了吸入粉雾剂/气雾剂/溶液等多款产品。其中制剂改良型新药HL231吸入溶液（II期临床）、HL242吸入气雾剂均用于治疗慢性阻塞性肺疾病；仿制药方面，糠酸氟替卡松鼻用喷雾剂已报产，该产品暂无仿制药获批。此外，格隆溴铵吸入粉雾剂、马来酸茚达特罗格隆溴铵粉吸入剂已获临床批件，目前正在开展临床研究。　　1类新药方面，已步入II期临床的HSK31858片是一款口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1（DPP1）抑制剂，目前全球尚无同靶点药物获批，阿斯利康的INS1007已步入III期临床，而在国内市场，HSK31858片进展最快。　　首个降糖药冲击超40亿市场，引入创新高端制剂 　　海思科消化系统及代谢药（新药）国内研发情况　　来源：米内网综合数据库　　目前海思科暂无糖尿病相关产品获批上市，在研新药中，HSK7653片已提交NDA，这是一款二肽基肽酶-4（DPP-4）的长效抑制剂，有望成为全球最长效的口服降糖药物。目前国内已有6款DPP-4抑制剂（不含复方制剂）获批上市，但暂无国产1类新药获批。　　凭借着安全性和耐受性良好、对体重没有明显影响、不增加低血糖风险等诸多优势，近年来DPP-4抑制剂在中国三大终端六大市场的市场规模均以两位数的增速逐年上涨，占口服降糖药的销售占比逐年提升。　　近年来中国三大终端六大市场DPP-4抑制剂销售情况（单位：万元）　　来源：米内网格局数据库　　在消化系统及代谢药方面，海思科深耕呕吐领域多年，拥有甲磺酸多拉司琼注射液、盐酸帕洛诺司琼注射液等多个产品。2021年3月，公司以750万美元引进Starton在研药物——奥氮平透皮贴剂（STAR-OLZ），用于治疗因化疗引起的恶心呕吐。STAR-OLZ是一种每周一次的透皮给药制剂，目前全球暂无奥氮平透皮贴剂获批。　　国内已获批的奥氮平制剂　　来源：米内网一键检索　　海思科国内在研新药（不含已获批）　　海思科在审的一致性评价品种　　资料来源：米内网数据库、公司公告等 　　注：米内网《中国三大终端六大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月12日，如有疏漏，欢迎指正！

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