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豪森拿下13个首仿、6款新药，29款1类新药来势汹

2023-11-23 医疗医学 ℃

　　近段时间，豪森药业产品线迎新进展：大手笔引入重磅双抗，1类新药HS-10390片首次申报临床......米内网数据显示，近3年来豪森药业达成10余项合作，引进多款差异化新药，目前有33款新药（29款1类新药）处于申报临床及以上阶段，第6款1类新药上市可期；仿制药方面，2017年以来公司有13个首仿（含剂型首仿）获批，此外10个新分类报产品种在审，其中6个暂无首仿获批。　　拿下13个首仿、6款新药，5个品种闯关新医保 　　2022年国家医保谈判如箭在弦。从前段时间公布的通过初步审查名单来看，豪森药业有5个目录外品种在列，均为2017年1月1日至2022年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品。　　米内网数据显示，2017年至今，豪森药业有30余个品种获批上市，其中6款为新药（4款1类新药、1款进口新药及1款改良型新药）。目前公司已有7款新药（5款1类新药）获批上市，得益于创新药接连获批并实现商业化，豪森药业创新药收入由2020H1的7.5亿元增长至2022H1的23.2亿元，创新药收入占总营收比重由2020H1的18.9%提升至2022H1的52.3%。　　此外，13个为首仿（含剂型首仿），涵盖8个治疗大类，其中5个为消化系统及代谢药，3个为抗和免疫调节剂。目前公司还有10个新分类报产品种在审，其中6个暂无首仿获批。　　2017年至今豪森药业获批上市的新药及首仿　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库　　豪森药业已上市的6款独家创新药中，5款已通过谈判纳入全国医保目录，其中甲磺酸阿美替尼片新适应症有望参与2022医保谈判；2022年获批上市的伊奈利珠单抗注射液（国内首款抗CD19单抗）已通过形式审查，有望通过谈判纳入2022医保。　　近三年达成10余项合作，引进多款差异化新药 　　11月14日，豪森药业公告称，公司与普米斯签订许可协议，将获得PM1080在大中华区（包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区）的开发和商业化独家权利，并向普米斯支付5000万元的首付款及高达14.18亿元的开发、注册及基于销售的商业化里程碑潜在付款，以及基于净销售额的分级特许权使用费。　　PM1080是一款EGFR/c-Met双特异性抗体药物，具有能够同时阻断EGFR和c-Met的信号传导，抑制肿瘤生长和存活等作用的巨大治疗潜力。目前国内尚无EGFR/c-Met双抗获批上市，PM1080处于临床前研究阶段。　　近年来，豪森药业不断加码外部合作来扩宽产品管线，2020年至今达成10余项BD交易，合作包括普米斯、NiKang、TiumBio、GHDDI、Terns、Scynexis、Silence、志道生物、望石智慧等，其中与Silence的交易总额最高超13亿美元。　　2020年至今豪森药业部分引进项目　　来源：公司公告，米内网整理　　从豪森药业近年来引进的项目来看，主要分为三大类型：一是临床后期的成熟创新产品，如抗真菌新药ibrexafungerp，2021年在美国获批上市，目前在国内处于III期临床；二是引进早期产品，丰富管线储备，如引进自Silence的三个siRNA药物；三是引进全球先进的技术平台，如AI赋能的药物分子设计平台、GalNAc-asiRNA平台等。　　从引进的新药研发进展看，ibrexafungerp（葡聚糖合成酶抑制剂）外阴阴道念珠菌病适应症已在国内开展III期临床；RN-000632（Bcr-Abl抑制剂）慢性髓性白血病适应症在国内开展I期临床；KER-050、NKT2152、TU2670全球最高研发进展均步入II期临床，国内暂未申报临床。　　33款新药在路上，第6款1类新药上市在即 　　除了积极探索可能的BD合作，豪森药业也在不断加码自主研发。半年业绩报告显示，2022H1公司研发开支7.39亿元，同比增长7.6%，占营收比重16.7%（2021年同期为15.6%）。　　2020-2022年同期豪森药业研发开支情况（单位：万元）　　来源：公司公告　　米内网数据显示，目前豪森药业有33款创新药处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化道、心血管等治疗领域，其中29款为1类新药。　　豪森药业国内在研新药　　来源：米内网中国临床试验库、CDE官网　　29款1类新药中有27款为化学药，涉及CDK4/6、EGFR、PIK3、c-Met等热门靶点。　　第6款1类新药——培莫沙肽注射液有望于年内获批上市，目前国内已上市EPO药物以短效为主，尚无国产长效EPO药物获批。米内网数据显示，2021年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端人促红素/重组人促红素销售规模超过35亿元。　　豪森药业布局的生物药1类新药不多，但集中在ADC高潜力赛道，靶向B7-H3（CD276）的ADC药物HS-20093、靶向B7-H4的ADC药物HS-20089均在开展实体瘤适应症的I期临床。　　非1类新药紧盯高端制剂及生物类似药。他达拉非口溶膜为公司报产的第2款口溶膜，首款口溶膜——奥氮平口溶膜已于2020年获批；HS-20090注射液为地舒单抗生物类似药，目前正在开展III期临床，安进的地舒单抗2021年全球销售额超过50亿美元。　　资料来源：米内网数据库、公司公告等 　　注：米内网《中国公立医疗机构终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至11月18日，如有疏漏，欢迎指正！

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