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4个厂家，3个国谈仿制药确定集采限价

2023-11-23 医疗医学 ℃

　　11月15日，安徽医药集采中心发出公告，将3个药品的集采属性及价格做了调整。　　这3个是达格列净片、盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、恩替卡韦口服溶液，涉及山东鲁抗、江苏大红鹰恒顺药业、安徽新世纪药业和深圳太太药业。　　上述三个药品，都是经过国家谈判进入医保目录乙类，之后又有仿制药获批上市。如今，这些仿制药进入各地挂网，因此，已经挂网的品种根据国家相关政策，转为国家医保谈判药品，确定挂网限价，医疗机构可在限价范围内进行采购。　　其政策依据主要是：国家医保局人力资源社会保障部《关于印发〈国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2021年）〉的通知》（医保发〔2021〕50号）要求：　　协议期内如有与谈判药品同通用名药品上市，同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。　　据此，安徽为规范医保谈判药品网上集中采购，依据药品生产/申请，现将相关药品由“挂网采购药品”统一调整为“国家医保谈判药品”（如下表所示），并以“国家医保谈判价格”或“省医保支付标准”为集采限价。个别企业在“国家医保谈判价格”基础上以全国最低集采价降价的，以企业自主降价限价，请各医疗机构及时调整目录及价格。　　达格列净 　　达格列净片的原研厂家为阿斯利康，商品名为安达唐。2019年国谈进入医保目录，当时国谈现场“4.4元太难听，再降点”等对话，所谓的“灵魂砍价”成为了网络热议。　　目前，国内已有山东鲁抗、北京福元药业获批上市，而已递交仿制药注册申请的，还有倍特、双鹭，豪森等企业，此外还有印度仿制药企业西普拉、阿拉宾度等。　　盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液 　　吸入制剂是治疗哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的首选用药，因其药械一体化构筑了极高的技术壁垒，目前国产替代率仅10%。随着2020年12月CDE发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》，吸入制剂行业或将迎来爆发期和国产替代加速时代。　　受国家集采影响，原本在COPD领域处于王者地位的吸入用布地奈德混悬液等产品市场份额出现下滑，而盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液、吸入用乙酰半胱氨酸溶液、吸入用丙酸倍氯米松混悬液稳步增长。其中，元（太太药业）是2022年第一季度药品销售增速最快的产品，同比增长达到了惊人的41倍。　　2019 年 9 月 27 日，健康元就上市了国内第一个新 3 类注册获批的盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液（丽舒同）。2022年4月21日，健康元该药品增加了3ml：1.25mg规格，获批上市。　　目前，该品种领域，除了健康元之外，还有大红鹰恒顺药业、南京恒道、扬州中宝、扬子江、倍特（普锐特）、江苏长泰等企业有该品种批件。　　来源：米内网　　恩替卡韦口服液 　　该品种是2021年国谈药物，由BMS开发，于 2005 年在国内获批，是抗乙肝病毒治疗的一线药物。不过，恩替卡韦主要剂型为片剂和胶囊剂，市场份额以正大天晴最高，达 48.93%，BMS占 26.44%。　　片剂、胶囊、分散片已经在 4+7 集采试点中被纳入，价格一度暴跌超过95%。目前获批上市的企业有三家，扬子江是首仿，安徽新世纪药业紧跟，广州大光制药刚刚于前几日获批上市。　　随着药品审评审批制度改革，越来越多的仿制药上市，对于国谈药物的仿制药的挂网及支付标准，按国家医保局（医保发〔2021〕50号），有如下要求：　　协议期内谈判药品执行全国统一的医保支付标准，各统筹地区根据基金承受能力确定其自付比例和报销比例，协议期内不得进行二次议价。　　协议期内如有与谈判药品同通用名药品上市，同通用名药品的直接挂网价格不得高于谈判确定的同规格医保支付标准。　　如谈判药品在协议期内有同通用名药品上市或纳入药品集中带量采购（国家组织的集中带量采购和省级含省际联盟集中带量采购）等情形，省级医保部门可根据市场竞争情况、同通用名药品价格或药品集中带量采购中选结果等，调整该药品的医保支付标准。　　因此，国谈品种如有仿制药上市，应该抓紧在各地的挂网及医保支付标准的确定，这是市场准入重要的一个环节。　　从安徽公布的三个品种的价格信息来看，基本上都是在原国谈价格基础上略降一点，相差很小。因此仿制药利用原研厂家谈判价格为基础，获得了一个不错的价格进入各地。而原研厂家也遭遇了来自仿制药的挑战。　　国家规定其挂网价格不得高于谈判确定的支付标准，各省在挂网价格及支付标准确定略有不同，企业应该密切关注各省市的相关政策，做到“应挂尽挂”、早日进入惠及患者。　　此外，在院外市场“双通道”的竞争也将同时展开，各家的定价策略、处方流转方式，以及寻找的合作伙伴都会有不一样的地方。院内院外两个市场的较量，和集采品种是类似的，尤其是慢病口服剂型尤其如此。

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