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7个中药新药获批上市！康缘、康恩贝、人福上榜

2023-11-23 医疗医学 ℃

　　中药领域波澜再起！近日，3款中药新药相继获批上市，国家药监局发文力促中药传承创新发展，清肺排毒颗粒医保谈判成功……在过去的2022年，国内共有7个中药新药获批上市，10款中药新药提交上市申请，36款中药新药获批临床，康缘、以岭、盈科瑞等龙头企业进展不断。此外，中成药出海、中药企业收购、批文转让等消息频出。　　7个中药新药获批上市！康缘、康恩贝、人福上榜 　　在过去的2022年，国家药监局共批准7个中药新药上市，其中4款中药新药集中在2022年12月获批上市。2021年是中药新药爆发元年，当年12个中药新药获批上市，创5年来新高。尽管2022年获批中药新药较2021年有所下滑，但国内药企对中药新药研发热情持续升温。　　2017-2022年国内中药新药获批上市情况　　2022年获批的7个中药新药，包括华春药业的参葛补肾胶囊、安邦制药的芪胶调经颗粒、康缘药业的苓桂术甘颗粒和散寒化湿颗粒、康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片、人福的广金钱草总黄酮胶囊、珅诺基的淫羊藿素软胶囊。　　2022年获批上市中成药　　来源：米内网中国申报进度（MED）数据库　　从治疗领域来看，呼吸系统疾病用药有2款，神经系统疾病用药、妇科用药、五官科用药、泌尿系统疾病用药、肿瘤疾病用药各有1款。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）呼吸系统疾病中成药销售额超过600亿元，泌尿系统疾病中成药销售额超过290亿元。　　作为中药创新龙头，康缘药业2款中药新药散寒化湿颗粒、苓桂术甘颗粒获批上市，均为呼吸系统疾病中成药。其中，散寒化湿颗粒是依据第六版至第九版《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》中的“寒湿疫方”，根据《中药注册分类及申报资料要求》中3.2类“其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”注册要求研制开发而成。苓桂术甘颗粒是国家药监局首个批准上市的按古代经典名方目录管理的中药复方制剂（即中药3.1类新药）。2021-2022年，康缘药业共有4款中药新药获批上市。　　珅诺基的淫羊藿素软胶囊用于晚期肝细胞癌，是国内近10年来首个肿瘤治疗领域的原创天然药物。人福医药的广金钱草总黄酮胶囊用于输尿管结石，是全球首创的防治尿结石症中药新药。康恩贝的黄蜀葵花总黄酮口腔贴片用于治疗口腔溃疡，为国内首个中药双层口腔贴片。湖南安邦制药的芪胶调经颗粒为妇科中成药，是2022年获批上市的首个1.1类中药（原中药6.1类）创新药。新疆华春药业的参葛补肾胶囊用于轻中度抑郁症，是新疆首个1类创新药。　　值得一提的是，1.1类中药新药参葛补肾胶囊、3.1类中药新药苓桂术甘颗粒均是在2022年提交上市申请，并于2022年年底获批上市，审评用时不到一年。　　大爆发！10款新药报产，36款新药获批临床 　　“巧妇难为无米之炊”，中药新药临床研究、申报注册影响着中药新药上市批准进展。在前几年中药新药NDA屈指可数的情况下，2021年能迎来中药新药爆发元年实属不易，这也是2022年获批中药新药数量下滑的因素。　　2022年国内共有10款中药新药提交上市申请，创下近5年来新高。10款中药新药包括复星医药子公司江苏万邦的芍药舒筋片、健民集团的小儿紫贝止咳糖浆、青峰药业的奥兰替胃康片、以岭药业的芪黄明目胶囊、一力制药的参味宁郁片、亚宝药业的风叶咳喘平口服液、华润神鹿的桃红四物颗粒等。　　2022年中药新药申请上市情况　　10款中药新药中，参葛补肾胶囊、苓桂术甘颗粒为当年申报当年批准，其余8款新药若审评进展顺利的话，均有望于2023年获批上市。　　中药新药获批临床方面，2022年共有36个中药新药获得临床试验默示许可，较2021年的32个增加了4个。36个中药新药中，1类中药创新药有25个、2类中药改良型新药有11个。其中，康缘药业有4款新药获批临床，盈科瑞、天士力、以岭药业、新疆维吾尔自治区维吾尔医药研究所、纽维珀奥医药等均有2款新药获批临床。　　2022年中药新药获批临床情况　　值得一提的是，盈科瑞于2022年9月获批临床的1.1类中药创新药抗敏镇咳颗粒，已转让给天津乐敦中药有限公司。作为中药研发细分领域龙头企业，盈科瑞广受国内中药企业青睐，2022年再与昆药集团、吉林敖东、齐都药业等企业签署了战略合作协议。　　收购、批文交易不断！这些中成药出海 　　2022年，国内中药企业收购、批文转让事件频传。如华润三九与昆药集团联姻、上市药店达嘉维康收购中药企业天济草堂。　　2022年5月8日，华润三九宣布，拟以支付现金的方式分别向华立医药、华立集团购买其合计持有的昆药集团2.12亿股股份，交易价格29.02亿元，交易完成后，昆药集团将成为华润三九的控股子公司，实控人则变更为中国华润。　　2022年7月25日，中国中医科学院西苑将中药名方“健脾清化方”（健脾清化颗粒）转让给扬子江药业。　　2022年8月2日，启迪药业公告称，以2.2亿元收购广东先通100%股权，广东先通持有16个中药批文。　　2022年12月14日，方盛制药宣布与回春堂药业签订《药品上市许可转让协议》，以230万元受让“强力枇杷露”药品品种的所有权。　　2023年1月3日，达嘉维康发布更新版公告，公司拟收购湖南天济草堂85.7143%股份，收购价约3.41亿元，天济草堂拥有20个中成药品种。　　中成药国际化也迎来新进展，亿帆医药、安邦制药等企业相继宣布海外获批喜讯。　　2022年9月28日，亿帆医药宣布，公司独家品种复方银花解毒颗粒获新加坡注册批文，可在新加坡上市销售。复方银花解毒颗粒是继公司血液肿瘤产品复方黄黛片出口南美后另一个中药核心产品成功实现海外注册。　　2022年12月28日，湖南安邦制药宣布，公司的芪风固表颗粒、四味脾胃舒片、丹七片、消栓通络片，成功获准在波兰注册上市。这是安邦制药中成药产品出口海外又一项重要进程，也是欧洲认可中医药的缩影。　　…… 　　政策利好不断，3700亿中成药市场再次沸腾 　　1月4日，国家药监局官网发布《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施》（国药监药注〔2023〕1号）。要求加强中药材质量管理，强化中药饮片、中药配方颗粒监管，优化医疗机构中药制剂管理，同时完善中药审评审批机制，重视中药上市后管理，并提到推进中药监管全球化合作，为中药行业发展带来新气象。　　中医药是中华民族的瑰宝，早在2016年，国务院颁发《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》中，就把中医药发展上升为国家战略，高层领导屡次强调中医中药的重要作用，要求促进中医药传承创新发展，坚持中西医并重和优势互补。　　近年来中医药利好政策频发，2021年国家陆续发布多项重要政策支持中医药行业发展，涉及医保、中药研发创新、中药饮片质量规范管理、中医医疗服务体系建设等各个方面。2022年3月，国务院发布《“十四五”中医药发展规划》，全面支持中医药产业发展。　　抗疫三年来，中医药在疫情防控救治中发挥了重要作用，群众对中药的接受度空前高涨，而中药股在资本市场的优异表现，也证明了中药行业的投资价值。对于中医药行业而言，政策利好行业长期发展前景。　　中国三大终端6大市场中成药销售情况（单位：万元）　　来源：米内网格局数据库　　米内网数据显示，中成药2019年在中国三大终端6大市场销售额接近4000亿元，2020年受疫情冲击，销售额大幅下滑10.40%，2021年销售额超过3700亿元，实现5.75%的正增长。随着国内疫情防控进入新阶段，中成药市场2023年或有望恢复至疫情前水平。　　崭新的2023年已经启航，期待中医药领域再创佳绩。　　数据来源：米内网数据库　　注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计如有疏漏，欢迎指正！

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