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奥赛康火力全开！拿下4个重磅首仿、20个过评品

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　集采及疫情冲击下，奥赛康加速创新转型，2022H1研发投入比去年同期增长21.35%，占营收比重达24.81%。2019年至今，公司有9个品种（含4个首仿）首次获批上市，20个品种过评（7个为首家/独家）；聚焦创新药及高壁垒复杂制剂，奥赛康在研项目45个，13款新药（7款1类新药）在国内处于获批临床及以上阶段，首款1类新药上市可期；仿制药方面，16个新分类申报品种在审，9个暂无首仿（含剂型首仿）获批，其中有7个由奥赛康独家/首家申报。　　4个重磅首仿获批，20个品种过评 　　奥赛康是国内PPI注射剂龙头企业之一，拥有6个已上市PPI注射剂中的5个。近年来，奥赛康从消化科PPI单一产品线逐年扩展至抗感染、抗肿瘤、糖尿病等治疗领域，剂型也由单一的注射剂向口服制剂延伸。　　米内网数据显示，2019年至今，奥赛康有9个仿制药首次获批上市，其中有4个为首仿（含剂型首仿），包括地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片（独家）及沙格列汀片。此外，注射用替莫唑胺为第二家获批，注射用达托霉素（350mg）为独家规格。　　2019年至今奥赛康获批品种　　注：带*为首仿（含剂型首仿）　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　地拉罗司分散片、泊沙康唑注射液、泊沙康唑肠溶片均为国家首批鼓励仿制药，其中地拉罗司是目前治疗铁过载唯一有效药物，泊沙康唑为新一代三唑类抗真菌药；沙格列汀片属于DPP4抑制剂，是奥赛康首款获批上市的口服降糖药。　　目前奥赛康已有20个品种通过或视同通过一致性评价，集中在消化系统及代谢药（8个品种）及抗肿瘤和免疫调节剂（7个品种）两大治疗领域；7个品种首家/独家过评，其中注射用右雷佐生、沙格列汀片、泊沙康唑注射液、地拉罗司分散片等为首仿+首家过评。　　奥赛康已过评品种　　注：带*为首家/独家过评　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　奥赛康积极响应国家组织的集采，以实际行动切实降低患者用药负担。目前公司共有12个品种中选国家集采，其中第四批集采中选2个，第五批集采中选6个，第七批集采中选4个。　　公司已过评品种中，有6个尚未纳入国家集采，其中盐酸左布比卡因注射液过评数已达4家，满足集采入选门槛。米内网数据显示，盐酸左布比卡因注射液在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售规模不大，且奥赛康所占市场份额也较小。　　13款新药在路上，首款1类新药上市在即 　　围绕消化系统、抗肿瘤、抗感染、慢性病四大领域，奥赛康持续加大研发力度，研发投入逐年递增，研发强度（研发投入占营收比重）逐渐提高。2022上半年公司研发投入2.51亿元，比去年同期增长21.35%，占营收比重达24.81%。　　2018-2022H1奥赛康研发投入（单位：亿元）　　来源：公司公告　　奥赛康目前主要在研项目共计45项，聚焦小分子靶向创新药、肿瘤免疫领域生物创新药的研发，已经实现了定位于临床亟需、着眼于创新药、高端首仿药的研发战略转型。　　米内网数据显示，目前奥赛康在国内有13款新药（7款1类新药）处于获批临床及以上阶段，包括ASK120067片、ASKB589注射液、ASKG712注射液等1类新药，注射用右兰索拉唑、右旋硫辛酸氨丁三醇注射液、注射用格列本脲等改良型新药。　　奥赛康国内在研新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　化学创新药方面，ASK120067片于2021年11月提交上市申请，并已完成临床现场核查和注册现场核查，有望成为公司首款获批上市的1类新药。这是一款三代EGFR-TKI，国内已获批同靶点药物包括奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等。近年来，以替尼类药物为主的蛋白激酶抑制剂在中国三大终端6大市场（统计范围详见本文末）的销售规模逐年上涨，2021年达388.6亿元，同比增长18.2%。　　此外，处于I期临床的注射用ASK0912为环肽类抗生素，奥赛康于2019年与中国医学科学院达成技术开发协议；已获批临床的ASKC852片属于ALK5抑制剂，目前国内外暂无同靶点药物获批，国内在研品种包括劲方药业的GFH018片（II期临床）、上海璎黎药业的YL-13027片（I期临床）等。　　生物创新药方面，正在开展I、II期临床的ASKB589注射液为人源化Claudin18.2单抗，通过ADCC和CDC杀伤肿瘤细胞。目前国内外暂无同靶点药物获批上市，奥赛康处于研发第一梯队；步入I期临床的注射用ASKG315属于重组人白介素-15-Fc融合蛋白，目前国内外暂无同靶点药物获批上市，国内在研新药最高进展处于II期临床；正在开展I期临床的ASKG712注射液为VEGF/Ang2双抗，公司与Affamed达成合作，目前该新药已在美国完成I期临床首例患者给药。　　9个品种抢首仿，2款注射剂冲击首家过评 　　在仿制药方面，目前奥赛康有2个品种提交一致性评价补充申请在审，分别为注射用雷贝拉唑钠及注射用奥沙利铂，2个品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售额分别超过15亿元、30亿元，目前均无企业过评或视同过评。　　新分类申报方面，目前奥赛康有16个品种以新分类申报在审，其中9个暂无首仿（含剂型首仿）获批，苹果酸卡博替尼片、注射用德拉沙星、注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼等品种在国内市场空白。　　奥赛康新分类申报且暂无首仿获批的品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　7个品种由奥赛康独家/首家申报，其中右雷贝拉唑钠、左泮托拉唑钠分别是雷贝拉唑钠、泮托拉唑钠的优势构型，若获批上市，将有助于巩固奥赛康在PPI领域的地位。　　近年来中国三大终端6大市场艾曲泊帕乙醇胺片销售情况（单位：万元）　　来源：米内网数据库　　首仿之争最激烈的艾曲泊帕乙醇胺片是FDA批准的首个血小板减少症（ITP）口服药物，2021年全球销售额超过20亿美元，而在中国三大终端6大市场的销售额则超过8亿元，同比增长67.4%。　　资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端6大市场竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至9月26日，如有疏漏，欢迎指正！

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