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第七批国采竞争格局大梳理：近300家企业61个品种

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　千呼万唤始出来！备受关注的第七批国采的正式文件终于下发。招采政策文件，采购品种及采购量、申报资格、开标时间、地点、具体竞价规则等信息全面公开。　　根据报量目录，本次共涉及61个品种，125个规格。据统计，目前已有近300家企业符合申报条件，其中国内企业齐鲁符合条件品种最多，外企辉瑞最多；具体到品种方面，奥美拉唑注射剂的市场竞争将空前激烈，近30家企业将展开价格竞争。　　值得关注的是，本次集采在规则上还增加了备选制度，对企业过评、报价预期、区域选择有一定的影响。　　除此之外，按照文件要求，符合申报要求的企业须在规定时间提交申报材料，未提交的，将影响该企业所涉药品在全国范围内的集中活动。　　2022年7月12日（星期二）上午11点，与往年一样，上海市奉贤区湖畔路399号东方美谷论坛酒店会议中心一楼，申报信息将正式公开，新一轮近千亿级别市场将重新洗牌。　　01、单品种更多企业竞价 挤出价格虚高空间 　　本次新一轮国家集采，在规则上也做出了一定的调整。根据文件，拟中选企业在竞价的过程中，想要中选需要同时满足两组条件：　　情形一：价格符合以下条款之一 　　1.“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍的。　　2.“单位可比价”≤0.1000元的。　　3.“单位申报价”降幅≥50.00%的（降幅以《采购品种目录》对应规格最高有效申报价为基数进行计算，以百分比计，四舍五入后保留百分比小数点后2位）。　　情形二：满足情形一的入围企业，符合以下条款之一　　4.满足情形一后，同品种中非最高顺位的。　　5.满足情形一后，同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等，则并列第6名。　　从上面的规则描述不难看出，“情形一”的三个条件实际上是历次集采的经典要求，而对于本次集采而言，如果需要确认中选，还需要按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值排序，这意味着入围企业越多，品种的竞价企业竞争越激烈。　　同时，为了进一步加强药品供应保障，“主供地区”与“备供地区”的政策要求也十分醒目：　　1.主供地区确认。拟中选企业首先进行主供地区确认程序，第一顺位企业优先在供应地区中选择1个地区。优先选择完毕后，从第一顺位企业开始，所有拟中选企业按顺位依次确认剩余地区，每个拟中选企业每次选择1个地区，重复上述过程，直至所有地区选择确认完毕。　　2.备供地区确认。拟中选企业在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家，则无需参加备供地区确认。　　根据拟中选企业数确定轮次数，为确保备供地区选择顺利进行，设置“选择单元”，若拟中选企业数为N家（N≥2），则每个“选择单元”由N-1轮组成。　　按照要求，拟中选企业应结合本企业产能确认供应地区，轮到选择时，在满足地区确认规则的情况下必须做出确认，不得弃权，否则视同放弃拟中选资格，由其他拟中选企业按顺位重新依次确认供应地区。供应地区确认完毕后，联合采购办公室即与拟中选企业签订备忘录。　　从2018年底至今，我国已经开展了六批七轮全国药品集中带量采购，共采购234种药品，涉及市场金额约占公立医疗机构化学药和生物药采购金额的30%。前六批药品集采平均降价53%，有力地挤出了虚高空间。　　国采已经进行到第七批，不管是国家集采还是省级集采、联盟集采，药品集中带量采购已经成为公立医疗机构药品采购新常态。从时间轴上来看，国采第七批从行业内看到目录到报价的时间是比较长的一次，同时也意味着第七批的竞争程度更加激烈。　　02、多个数十亿大品种入围 千亿市场降价潮汹涌而至 　　市场规模较大且竞争充分的品种一直以来都是集采的重头戏，第七批国采仍以大品种为主，所涉及的原研品种跨国企业数量众多，勃林格殷格翰、GSK罗氏武田吉利德赛诺菲、诺华、灵北、卫材、费森尤斯卡比、默沙东、雅培、阿斯利康、安斯泰来、BMS等企业均有品种纳入本次集采。　　米内网数据显示，从第七批集采品种在2021年中国公立医疗机构终端的销售情况看，销售额TOP10品种合计市场规模超过300亿元，硝苯地平控释剂型、美罗培南注射剂2个超60亿大品种领衔；石药集团（5个）、国药集团（4个）、华北制药（3个）、扬子江药业（3个）、浙江海正药业（3个）均有3个及以上过评品种在列。　　附：第七批国采品种企业竞争格局　　（资料来源：米内网）　　值得注意的是，越来越多的企业陆续过评，赶上国采的末班车，第七批国采竞争格局也越发激烈。本次国采竞争最激烈的品种是注射用奥美拉唑钠，出现“26+1”的竞争格局，除了原研企业阿斯利康外，共涉及包括复星医药、科伦药业、丽珠集团、石药集团等在内的26家仿制药企业。　　其次是克林霉素磷酸酯注射液，18家企业入局，涉及华北制药、华润双鹤、山东新华、山东罗欣等药企。硝苯地平（控释剂）和头孢克肟（口服常释剂）的竞争也十分激烈，分别有17家和15家过评；接下来依次为：丙酚替诺福韦（口服常释剂）14家过评、头孢米诺（注射剂）和帕洛诺司琼（注射剂）均过评13家。　　业内判断，随着集采的持续推进，百亿市场狂掀降价潮，口服缓控释制剂市场格局将持续洗牌。第五批集采品种利伐沙班口服常释剂型有24家药企符合申报资格，最终平均降幅90.24%（中标价与最高有效申报价对比，下同），最高降幅99.42%；第三批集采品种二甲双胍口服常释剂型近30家企业争抢，最终平均降幅84.11%，最高降幅92.32%。　　截至2021年底，国家组织和高值医用耗材集采已累计节约费用2600亿元以上，在维持价格总水平稳定上起到重要作用。国家医保局开展的医药价格指数监测显示，2019年、2020年化学药品价格水平同比连续下降，降幅达7%左右。药品平台采购数据也显示，全国公立医疗机构药品总费用在使用量持续放大的情况下，稳中有降，2019年为8655.6亿元，2020年为7836.8亿元，降幅近10%。　　业内表示，集采通过公开透明、公平公正的竞争方式，逐步完善了医药领域以市场为主导的价格形成机制，引导加强质量和成本控制，积极开展产品研发和一致性评价工作，促进产业高质量发展。在医保控费的背景下，集采纳入品种的范围会越来越大、至于降价幅度，还得看企业如何根据临床报量、市场份额，智慧报价。

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