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被低估的国产创新药

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　按NMPA批准上市的1类或1.1类新药计数，2021年，我国共39款创新药上市。　　应该如何理解这个成绩？ 　　2017年，这一数字仅为1款；2019年首次突破个位数，为12款；2020年稳步增长，达到16款。　　39款创新药，比2020年的两倍还要多，与前四年总和相当。　　不仅如此，这39款创新药中，36款为自主研发产品，占比达92.31%；6款产品实现“license-out”，包括伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼等；另外还有多款国内 “首个”创新药获批上市：首个PD-L1单抗，首个抗新冠病毒特效药，首个丙泊酚前体药物…… 　　因此，非常肯定的说，2021年我国创新药发展给出了相当亮眼的成绩，经过多年的政策支持与研发投入，我国医药产业逐渐步入创新收获期。　　Biotech和Big pharma齐头并进 　　全球医药投资正在由过热转为过冷。　　2021年下半年以来，以港股18A为代表的中国biotech逐渐不被市场看好，投资预冷，企业被迫裁员、收缩管线甚至暂停研发来度过寒冬。　　究其原因，整体投资环境严峻，资本倾向于避险以保存实力，biotech由于投资风险大，成为首当其冲的抛弃对象。另外，投资过热时研发内卷也是一个原因，收益与资本投入不成正比。多重影响下，资本纷纷用脚投票，大量减少对biotech的投资。那么，国内biotech到底值不值得投资？其核心创新能力到底如何？　　根据中国医药工业信息中心整理统计，2021年我国上市创新药的药品上市许可持有人（MAH）中，大型企业和微型企业分别占31.17%。大型制药企业和微型生物科技企业创新成果相当，呈现齐头并进的创新态势。　　图1：2021年中国创新药MAH规模分布　　31.17%的创新占比，高于小型企业，是中型药企的两倍，国内biotech的创新能力被低估了。　　一直以来，小型biotech由于数量小，在研发上又以成功率低的创新药为主，总的成果相较大中型药企显得乏善可陈。但实际上，基于灵活的组织模式，并且受益于近年来医药融资的活跃度较高，小型biotech的创新能力快速成长，研发实力和商业化能力不容小觑。　　硬核创新：6款产品实现“license-out” 　　除了创新数量翻倍，国产创新药的质量也让人瞩目。2021年多款国内“首个”创新药获批上市，一定程度上体现出我国医药创新的能力和潜力。　　2021年6月，荣昌生物研制的维迪西妥单抗通过优先审评审批程序上市，这是国产首个ADC类药物；2021年11月，思路康瑞研制的恩沃利单抗获批上市，这是国产首个PD-L1单抗；人福药业的磷丙泊酚是中国首款丙泊酚前体药物，也是目前国内外最先进的全身静脉麻醉药之一。　　此外，安罗替尼、泰它西普、优替德隆、普拉提尼等具有治疗突破性意义药物也在2021年问世。　　随着我国医药创新能力不断增强，创新成果还外溢到国外，伏美替尼、帕米帕利、赛沃替尼、维迪西妥单抗、赛帕利单抗和舒格利单抗6款产品实现“license-out”。　　伏美替尼是第三代EGFR抑制剂，具有“双活性、高选择、强缩瘤、安全佳”的特点，从去年3月获批到12月纳入医保，仅用了9个月时间。帕米帕利是一种PAR-1和PAR-2的强效、选择性抑制剂，它对细胞起到合成致死的作用，为复发性晚期肿瘤癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者提供了新的治疗选择。　　百家争鸣：Top20集中度逐年下降 　　创新药从研发成功到商业化上市，只是走完了万里征程第一步，从价值的角度出发，只有获得患者认可和持续买单，才有资格被称为一款成功的创新药。　　2017年以来，我国Top20创新药品种所占创新药整体市场份额呈下降趋势，其中2021年为90.01%，较2017年下降近10个百分点，说明新增加的创新药正在抢占市场份额。伴随越来越多的新产品上市，未来Top20市场集中度将进一步降低，百家争鸣时代终将到来。　　图2：国内创新药市场销售额Top20品种市场份额变化　　与2017年相比，2021年Top20新增10个品种，分别为安罗替尼、卡瑞利珠单抗、信迪利单抗、罗沙司他、吡咯替尼、阿美替尼、替雷利珠单抗、呋喹替尼、尼拉帕利和泽布替尼。从各种替尼和单抗，可以看到抗肿瘤药在创新药市场中数量较多，市场份额较大。　　自2019年恒瑞自主研发的卡瑞利珠单抗上市以来，不仅在适应症获批数量和瘤种覆盖上领跑国产PD-1单抗，销售额也在短短三年上升至国产创新药市场Top3，其四大适应症在2021年全部进入医保后，市场表现有望迎来新高。　　由豪森药业自主研发，于2020年3月通过优先审评审批程序附条件批准上市的阿美替尼，作为奥希替尼的国产有效替代，在2021年就依托豪森药业的销售渠道优势进入国产创新药市场Top20中游位置。不过随着艾力斯的伏美替尼上市，三代EGFR抑制剂市场或将重新洗牌。　　作为首个中国本土孵化、并率先在中国获批的国际首创原研小分子药，罗沙司他自2018年上市后市场规模迅速增长，2019年8月获批用于非透析肾病患者的贫血治疗，并于同年纳入医保，市场空间进一步扩大。　　小结　　今年下半年以来，随着投资遇冷、出海受阻、集采国谈压缩药价水分，国内新型biotech和传统药企都面临较大压力，流动、管线收缩、研发暂缓的负面消息时有出现，进一步加重了市场对医药行业的悲观情绪。但从2021年国产创新药成果来看，无论数量、质量还是市场规模，国产创新药具有较好表现，实现了较大程度的提升。创新药是医药产业转型升级不确定性中的最大确定性事件，我们应该坚定信心，坚持投入，拥抱创新药大蓝海！

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