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核酸检测机构准入门槛是什么？需具备什么资质

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　近来一段时间，中国国内有多家核酸检测机构受到查处。核酸检测机构准入门槛是什么？需具备什么资质？在9日举行的中国国务院联防联控机制发布会上，中国国家卫健委相关人士予以回应。　　中国国家卫健委医政医管局监察专员郭燕红表示，目前国内提供核酸检测服务的医疗卫生机构主要有三类：、妇幼院等医疗机构，疾控机构以及医学检验实验室等第三方检测机构。她强调，第三方检测机构的审批、校验和管理与其他医疗机构一样，都应当按照有关规定注册、审批。　　郭燕红进一步表示，第三方检测机构的审批机构一般由设区的市级及以上卫生行政部门来进行，遵循医疗机构审批的工作流程和要求，条件符合要求之后可以取得《医疗机构执业许可证》。第三方检测机构还应当按照核准的诊疗科目来提供检测服务。　　 “如果第三方机构开展核酸检测，它必须符合临床基因扩增检验实验室的相关规定，要具备生物安全二级及以上条件以及PCR实验室条件，在相应的卫生健康行政部门登记备案。从事检测的人员也应当经过培训，合格后才能够开展核酸检测工作。”郭燕红说。　　国内此前曾通报，有检测机构将五混一、十混一核酸样本采用多管混检方式进行检测，人为地去稀释样本。对此，中国国家卫健委临床检验中心副主任李金明表示，五个采样拭子、十个采样拭子、二十个采样拭子放在一个采样管里面，这种混采做法经过理论验证、实验室验证以及在疫情发生地真实患者样本的现场验证，混采检出率和单采样本没有明显差距，检测准确可靠。　　 “但是，如果这个实验室把十混一的样本拿到实验室以后再三个一混、五个一混，就变成了三十个合在一起、五十个合在一起，对样本就会有一定程度的稀释，这种做法没有经过实验室验证，也没有经过临床样本真实的现场验证，不能证明这种混合样本跟单采样本的检出率是不是有差异。所以就有阳性漏检的风险。”李金明说。　　对于如何加强对核酸检测机构的监管力度，北京市卫健委副主任李昂表示，北京市的做法包括把好准入关，加强常态化质控管理，同时建立第三方评价机制，此外国务院联防联控机制综合组北京工作组还组织了专家力量，编制了实验室检查操作细目表，用于日常监督检查工作。（完）

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