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4个1类新药报产、5个首仿获批、11个存量品种迎首

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　5月CDE共承办药品注册申请691件　　10个存量品种首次有企业申报一致性评价　　4个1类新药、6个2类改良型新药报产　　仿制申请有16个品种暂无国产获批　　1个1类新药获批，3个品种有新适应症获批　　5个首仿品种获批，11个存量品种迎首家过评　　CDE总体承办情况 　　据米内网MED2.0中国审评数据库统计，2022年5月CDE共承办申请691件。　　2022年1月-5月CDE承办药品注册申请情况（按受理号计）一致性评价补充申请承办情况　　2022年5月，34个品种的一致性评价补充申请获CDE承办。胞磷胆碱注射液、醋氯芬酸片、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G1.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）、低钙腹膜透析液（乳酸盐-G4.25%）、二甲双胍格列吡嗪片、鲑降钙素注射液、克拉霉素颗粒、头孢克肟干混悬剂、注射用醋酸西曲瑞克等10个品种为首次申报。　　5月CDE补充申请（一致性评价）品种承办情况　　新药申请承办情况　　2022年5月，88个品种的新药申请获CDE承办。其中1类新药有61个，2类改良型新药有21个，生物类似药1个。　　其中，正大天晴南京顺欣制药的TQ-B3139胶囊、广东思济药业的参味宁郁片、江苏豪森药业集团的培莫沙肽注射液以及兴盟生物（北京）的泽美洛韦玛佐瑞韦单抗注射液均为1类新药上市申请。　　5月国内新药上市申请承办情况　　5月国内新药临床申请承办情况　　仿制申请承办情况 　　2022年5月，77个品种的仿制申请获CDE承办，其中阿普米司特片、氨磺必利注射液、奥氮平盐酸氟西汀胶囊、厄贝沙坦氨氯地平片、复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）、富马酸伏诺拉生片、甲苯磺酸艾多沙班片、硫酸沙丁胺醇口服溶液、洛匹那韦利托那韦片、马来酸阿塞那平舌下片、沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）、沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅲ）、双醋瑞因胶囊、通阻合牙日仙拜尔片、维氟醌乳膏、盐酸哌甲酯缓释片等16个品种暂无国产仿制药获批。　　5月国内仿制申请承办情况　　进口申请承办情况 　　2022年5月，36个品种的进口申请获CDE承办。其中1类新药有21个，2类改良型新药有7个，5.1类进口原研药有2个，5.2类进口仿制药有4个。杨森生物伊布替尼胶囊有新适应症上市申请。　　5月进口上市申请承办情况　　5月进口临床申请承办情况　　获批情况 　　2022年5月，拜耳1类新药维立西呱片获批国内上市，康柏西普眼用注射液、特瑞普利单抗注射液、利伐沙班干混悬剂等品种均有新适应症获批。　　49个仿制药获批上市（含进口5.2类），地夸磷索钠滴眼液（成都盛迪）、地拉罗司片（江苏豪森药业集团）、二甲双胍维格列汀片（Ⅲ）（南京优科制药）、非诺贝酸片（长春海悦药业）、钆特醇注射液（湖南科伦制药）为国内首仿。　　38个存量品种有过评，阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂、氨基己酸注射液、巴氯芬片、酒石酸布托啡诺注射液、聚普瑞锌颗粒、盐酸米那普仑片、中/长链脂肪乳注射液（C8-24Ve）、注射用那屈肝素钙、注射用头孢哌酮钠、注射用盐酸大观霉素、中/长链脂肪乳注射液（C6-24）等11个存量品种首次有企业过评。　　5月上市申请品种及一致性评价品种获批情况

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