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“2021年，共有47个儿童用药获批上市，其中14个产品纳入优先审评审批序列，获批数量明显高于往年。今年前4个月，国家药监局药审中心完成30件儿童用药技术审评任务，包含8个优先审评审批品种和3个鼓励研发申报儿童药品清单品种。”近日，国家药监局相关负责人接受记者采访时介绍了保障儿童用药安全性、可及性的举措和成效。
近年来，国家药监局积极推动建立儿童用药审评审批法律体系和工作机制；落实用药优先审评审批政策；建立健全儿童用药研发技术指导原则体系；对临床急需境外新药，鼓励外资企业来华申报；创新监管手段，以临床需求为导向，在充分论证的基础上采用前沿研究方法，开展已上市说明书中儿童用药信息的规范化增补等工作。
一系列举措对症下药，激发了研发活力，儿童用药申报与审批数量稳步上升，更多儿童用药加快上市。轮状病毒疫苗、利司扑兰口服溶液用散、化学仿制药尼替西农胶囊等陆续上市，或填补国内空白，或为儿童用药提供适宜剂型；16个临床急需境外新药获批上市，为患儿带来新的治疗选择。在指导原则建设方面，截至2021年底，国家药监局已发布12项儿童用药专项指导原则，2022年又将制定4项儿童用药专项指导原则纳入年度工作计划。已上市药品说明书中儿童用药信息的规范化增补工作也取得成果，已有两批8种药品说明书获准增补儿童用药信息。
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