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国产1类新药爆发了，15家药企大丰收

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　在系列政策下，国产创新药迎来密集收获期，药企也陆续步入成果兑换期。米内网数据显示，2011年至今有近90款国产1类新药（含1及1.1类，不含疫苗，下同）获批上市，15家药企获批品种数达2个及以上，传统Big pharma优势凸显，恒瑞稳居首位，豪森紧接在后，头部Biotech也不甘示弱，百济神州、和黄医药、再鼎医药等并列第三。　　国产1类新药爆发了，15家药企大丰收 　　近年来，国产1类新药获批数呈逐年递增态势，2018年、2019年均获批9个，2020年获批13个，2021年获批35个。　　15家药企（以集团计，下同）获批（含获推广权）1类新药数达2个及以上，恒瑞医药以9个新药领跑，豪森药业以5个新药紧接在后，百济神州、和黄医药、再鼎医药、先声药业、海正药业以3个新药并列第三。　　2011年至今国产1类新药获批TOP15企业　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　创新药成果的兑现离不开持续不断的研发投入。据上市公司年报，2021年百济神州研发投入95.38亿元，遥遥领先于其他上市药企；恒瑞、再鼎、中国生物制药、信达、和黄、豪森、先声、人福等研发投入也均超过10亿元。　　部分上市药企2021年研发投入（单位：亿元）　　注：汇率以5月27日计　　来源：上市公司公告　　从目前国产创新药获批情况看，这是一场传统制药与新兴Biotech的较量。传统制药企业由仿入创，逐渐转型升级为创新药企业；生而创新的Biotech，借助PE/VC/IPO等融资方式，逐渐成长起来。　　老牌药企转型成效明显：恒瑞、豪森、人福等大丰收 　　近年来，在国家及地方集采常态化下，仿制药生存空间被压缩，倒逼老牌药企向研发创新转型，助推我国创新药市场发展；药审制度改革、医保谈判、“双通道”管理等政策的实施，从审评审批、医保支付、市场准入等多方面化解创新药研发、入院等问题，激发药企们的研发热情。　　通过自主研发、授权引进、并购等方式，不少老牌药企由仿到创，创新转型效果明显，尤其是部分Big pharma，其研发成果不断兑现，创新药收入占营业收入的比重持续提升，甚至成为公司的业绩支柱。　　作为国内的“创新药一哥”，恒瑞医药目前已有10款创新药（9款1类新药）获批上市。米内网数据显示，恒瑞医药2021年之前获批的8款创新药在中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端、中国城市实体终端、中国网上药店终端合计销售额（统称国内销售额，下同）超过100亿元，其中卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、阿帕替尼、硫培非格司亭、艾瑞昔布5个品种销售额均达10亿元及以上。　　近日，Informa Pharma Intelligence发布报告，按照临床研发规模评选出全球医药企业TOP25，恒瑞医药首次进入榜单，位列第16位，较去年有大幅增长。目前恒瑞医药在国内外有250多个临床项目，多款1类新药在国内上市可期，其中瑞格列汀（DPP4抑制剂）、普那布林（GEF-H1激活剂）、SHR3680（雄激素受体拮抗剂）、林普利司（PI3kδ抑制剂）、阿得贝利单抗（PD-L1单抗）5款已报产在审，SHR8008（新型口服唑类抗真菌药）、SHR8554（MOR偏向型激动剂）2款即将报产，此外9款步入III期（含II/III期）关键临床。　　豪森药业有5款1类新药获批，其中阿美替尼2021年在国内销售额超过15亿元。此外引进的进口3.1类新药伊奈利珠单抗（CD19单抗）也于2022年获批进口，为公司首款生物药。目前豪森药业已打造了涵盖百余个在研药物的研发管线，国内在研1类新药中，培化西海马肽（长效EPO药物）已报产，有望成为国产首个，聚乙二醇胸腺素α1（胸腺类免疫调节剂）步入III期临床。　　先声药业有5款创新药获批/获得推广权，其中3款为1类新药，依达拉奉右旋莰醇2021年国内销售额超过15亿元，艾拉莫德接近10亿元。目前先声药业已创建了近60项的创新药研发管线，国内在研1类新药中，赛伐珠单抗（抗VEGF单抗）、Y-2舌下片、Paxalisib（PI3K/mTOR抑制剂）步入III期临床。　　2011年至今，正大天晴药业、贝达药业、人福医药、浙江医药等均有2款1类新药获批，其中正大天晴药业的安罗替尼2021年在国内销售额超过40亿元，与康方合作的PD-1单抗派安普利单抗上市3个月即销售过亿，在研1类新药中，艾贝格司亭α、TQ-B3139（ALK抑制剂）已报产，TQB2450（PD-L1单抗）、TQB3616（CDK4/6抑制剂）步入III期临床；人福医药获批的2款1类新药均为神经系统用药，在研1类新药中，中成药广金钱草总黄酮胶囊已报产，生物药重组质粒-肝细胞生长因子（质粒DNA类药物）处于III期临床。　　部分传统制药企业也陆续迎来首款1类新药，包括扬子江（左奥硝唑磷酸二钠）、海思科（环泊酚）、东阳光药（依米他韦）等；以岭、康缘、健民等中药企业目前也均有1款中药1类新药获批。　　头部Biotech崛起：百济神州、和黄、再鼎等步入收获期　　2018年4月，港交所为拓宽香港上市制度而新订的《上市规则》正式生效，“允许未有收入、未有利润的生物科技公司提交上市申请”的第18A章成为最大看点，同时也是港交所开启24年来最大的上市制度改革。港股18A一经推出便成为了很多未盈利生物科技公司的上市首选，据不完全统计，2018年至今已有超过30家创新药企登录港股。　　随着时间推移，部分18A药企已实现创新药商业化，并取得亮眼的成绩，朝着Biopharma迈进。　　有“研发投入一哥”之称的百济神州已有3款自主研发的1类新药获批，替雷利珠单抗、泽布替尼2021年国内销售额分别超过18亿元、9亿元，此外引进的进口新药司妥昔单抗、卡非佐米、达妥昔单抗β、贝林妥欧单抗等也陆续获批；超过20款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段，其中Ociperlimab（TIGIT抑制剂）、Sitravatinib（RTK抑制剂）、ZW25（HER2双抗）已步入III期临床。　　和黄也有3款1类新药获批，呋喹替尼2021年国内销售额超过5亿元，2021年及2020年底获批的赛沃替尼（首款MET抑制剂）及索凡替尼，2021年国内销售额均超过1亿元。和黄医药目前在全球进行的临床研究超过45项，国内在研1类新药中，HMPL-523（高选择性Syk抑制剂）、易吡替尼已步入III期临床。　　信达生物商业化的药物已达6款，包括2款1类新药、3款生物类似药及1款进口新药，其中信迪利单抗、贝伐珠单抗生物类似药2021年国内销售额分别接近35亿元、7亿元。目前公司有20多款创新药在国内开展临床，多款具备First-in-Class或Best-in-Class潜力，此外还有逾80个研发项目处于临床前阶段。在研1类新药中，塞普替尼（RET抑制剂）已提交上市申请，IBI376（PI3Kδ抑制剂）、IBI306（PCSK9单抗）、IBI326（BCMA CAR-T）等处于III期临床。　　此外，部分Biotech迎来首款国产1类新药，包括君实生物（特瑞普利单抗）、基石药业（舒格利单抗）、泽璟生物（多纳非尼）、诺诚健华（奥布替尼）、思路迪（恩沃利单抗）、亚盛医药（奥雷巴替尼）等。　　资料来源：米内网数据库、上市公司公告等

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