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乐普2大重磅品种获批 4款新药发力600亿市场

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　有A股“心血管第一股”之称的乐普医疗，近年来受仿制药及冠脉支架国采影响颇深。创新转型方能破茧成蝶，2021年乐普医疗研发投入首次突破10亿元，同比增长38%。在药品板块，公司今年以来已有2个品种获批生产并视同过评，在审品种中，有2个暂无首仿获批，且均由乐普独家报产；在创新药方面，公司有11款1类新药处于申请临床及以上阶段，PD-1单抗已报产，此外4款降糖新药（3款胰岛素）发力超600亿市场。　　研发投入首超10亿！乐普加强创新研发 　　以冠状动脉介入医疗器械起家的乐普医疗成立于1999年，2009年登陆资本市场，成为板第三家上市公司。通过收购或新设立的方式，乐普医疗陆续取得超过30家公司的股权，逐渐在心血管领域构建完善的全产业链条。　　2018年以来，受国家集采政策影响，乐普医疗板块中的核心产品氯吡格雷、阿托伐他汀价格大幅下降，叠加新冠疫情影响，公司药品业务收入有所下滑；核心产品冠脉金属支架也在国家集采中大幅降价，不过得益于可降解支架、药物球囊、切割球囊等组成的介入无植入产品组合陆续获批上市，公司医疗器械业务（非新冠）整体表现依然可观。　　 “2022年是公司走出三年集采困境期后，从头出发的一年。”在近期（4月25日）的业绩说明会上，乐普医疗如是描述公司的新发展阶段。　　为抵消集采带来的影响，乐普医疗近年来逐渐加大研发力度，希冀通过原创产品实现突围。2021年公司研发投入首次突破10亿元，达11.12亿元，同比增长38%，研发投入占营业收入比重由2018年的7.42%提升至2021年的10.43%。　　乐普医疗研发投入情况（单位：亿元）　　来源：上市公司公告　　据乐普医疗年报，公司二代药物球囊、冠脉血流储备分数FFR测量系统、经导管植入式主动脉瓣膜系统SimoCrownTM、经心尖二尖瓣修复系统（腱索）、经心尖二尖瓣夹修复系统、全自动起搏器等重点产品已进入临床试验阶段，未来将陆续获批上市。　　作为乐普医疗妥妥的现金牛业务，公司药品板块有哪些在研产品值得期待呢？　　拿下两大重磅品种，2个首仿独家报产 　　2013年乐普医疗收购新帅克介入心血管药物，打造了向药品领域拓展的重要契机，之后又陆续收购了浙江新东港、博鳌生物等公司，逐渐打造了降血脂、降血压、降血糖、抗心衰、抗血栓五大类心血管疾病产品集群。　　2022年以来，乐普医疗有2个4类仿制药获批生产并视同过评，为降糖药磷酸西格列汀片及降压药缬沙坦氨氯地平片（Ⅰ），两个品种在2021年中国城市公立、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端及中国城市实体药店终端合计销售额均超过20亿元。　　乐普医疗过评情况　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　米内网数据显示，目前乐普医疗有12个品种通过或视同通过一致性评价，集中在高血压、糖尿病、高血脂、抗血栓等慢病用药领域，其中盐酸倍他司汀片、缬沙坦胶囊为首家过评。　　乐普医疗在审的一致性评价品种（含新分类申报）　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　目前乐普医疗有5个品种提交一致性评价补充申请并在审，其中复方甘草酸苷片暂无过评；10个品种以新注册分类提交上市申请，其中甲磺酸多沙唑嗪缓释片暂无企业过评，乐普首家布局，此外卡格列净二甲双胍缓释片、硫酸氢氯吡格雷阿司匹林片国内市场空白，目前均仅乐普报产。　　11款1类新药在路上，4款新药紧盯600亿市场 　　在创新药研发方面，乐普生物为主力。成立于2018年的乐普生物，2022年登陆港交所挂牌上市，公司专注于肿瘤免疫创新药研发，目前已搭建了靶点发现、成药研制、开发和生产的综合性产业平台。　　目前乐普医疗有11款1类新药处于申请临床及以上阶段，聚焦单抗、双抗、ADC药物等，涵盖PD-（L）1、CD47、HER2、EGFR、CLDN18.2等靶点。　　乐普医疗部分在研1类新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　PD-1单抗普特利单抗（HX008）已提交上市申请，PD-L1单抗LP002正在开展II期临床，PD-L1/TGF-β双抗LP008获批临床。米内网数据显示，目前国内已有10多款PD-（L）1单抗获批，2021年在国内市场规模超过150亿元。乐普是否在如此激烈的竞争中分得一杯羹，我们拭目以待！　　5款在研ADC药物中，MRG002（HER2靶向ADC）、MRG003（EGFR靶向ADC）已步入II期临床，MRG001（CD20靶向ADC）、CMG901（抗CLDN18.2靶向ADC）正在开展I期临床。　　其他非1类新药集中在糖尿病领域，米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端及中国城市实体药店终端糖尿病化药市场规模超过600亿元，同比小幅增长。　　乐普医疗其他在研新药　　来源：米内网中国药品临床试验公示库　　3款在研胰岛素中，甘精胰岛素已提交上市申请，门冬胰岛素30、精蛋白锌重组人胰岛素30R均获批临床。在2021年中国公立医疗机构终端糖尿病化药产品竞争格局中，3款胰岛素分别位列第二、第一、第三位。　　来源：米内网数据库、上市公司公告等　　注：米内网中国城市实体药店终端竞争格局数据库是覆盖全国297个地市及以上城市实体药店（不含县乡村实体药店），对全品类进行连续监测的放大版城市实体药店数据库。上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至5月20日，如有疏漏，欢迎指正！

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