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上半年新药临床申请盘点：抗肿瘤药最热，糖尿

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　据不完全统计，2022年上半年（截至2022年6月30日），CDE受理的新药临床申请共789个（按受理号计算，下同），与2021年上半年申报数量基本持平（785个）。其中，407个已获批准临床（默示许可）。　　抗肿瘤药依然最热 　　从药物类型看，申请临床的新药以化学药为主，共464个，占比约59%；治疗用生物制品紧随其后，共283个，占比约36%；中成药数量依然不多，但也有29个；另外，还有13个预防用生物制品。　　从注册分类看，1类新药最多（占比79%），达627个；2类新药有133个，占比约17%；3类新药较少，仅29个。　　从治疗领域看，抗肿瘤和免疫调节剂（大类）依然遥遥领先，共363个，占比达46%，其中又以抗肿瘤药（亚类）为主（339个）；其余类别均未超过50个；另有142个未公布治疗领域。　　近年来，我国肿瘤的发病率和死亡率持续增高，治疗费用高昂，成为患者、家庭和国家沉重的经济负担。从临床需求和市场的角度看，抗肿瘤药成为研发热点可谓顺其自然。无论是申报临床还是申报上市，抗肿瘤药的数量一直较多。　　同质化竞争方面，除了扎堆于抗肿瘤药赛道，也出现靶点扎堆现象。统计显示，在抗肿瘤药领域，EGFR、PD-L1、PD-1、VEGFR、HER2、CD19、FGFR等靶点涉及新药数量较多。　　糖尿病相关领域受捧 　　申报临床的新药中，数量占比第二的亚类是眼科用药，有37个；之后是糖尿病用药，有28个。　　此前的数据表明，正在研发的眼科药物中，第一大适应症是视网膜，主要是糖尿病性视网膜病和AMD，占比近50%；其次是青光眼，约占20%；第三是干眼症，占比15%。　　从这个角度看，2022年上半年申报临床的新药中，除了最热门的抗药，治疗糖尿病及其相关疾病的药物已然成为第二大研发热点。　　虽然已有多种作用机制的控糖药物面世，但糖尿病患者的血糖控制依然不太理想，再加上相关脏器的损害，糖尿病领域还存在许多临床未满足的需求。我国糖尿病患者群体庞大，加上糖尿病治疗率、控制率、并发症筛查率持续提高，随之而来的是糖尿病用药市场的可观前景。　　“三甲”企业申报偏好 　　从申报企业看，恒瑞是当之无愧的中国创新药标杆，仅2022年上半年，恒瑞医药（含控股子公司）就申报了42个新药的临床，远远领先于其他企业。这42个新药中，除了19个未公布治疗领域药物，还有10个抗肿瘤药，抗痛风药和糖尿病用药分别有4个，以及抗血栓形成药、泌尿系统药物、内分泌治疗用药、眼科用药和止痛药各1个。　　排名第二的是齐鲁制药，申报了28个新药临床，其中2类新药有13个，包括硫酸阿托品滴眼液、磷酸奥司他韦口溶膜。关于奥司他韦，国内申报了不少剂型，最多的是胶囊，申报受理号超过100个，还有干混悬剂、颗粒、干粮浆、口腔崩解片、缓释片，齐鲁制药的口溶膜为国内首个申报。满足临床需求、针对细分市场的改良剂型或可避开集采，因而药企对于剂型改良的立项热情还在。　　排名第三的是复星医药，申报了16个新药临床。其中8个由复宏汉霖申报，7个由上海复星医药申报，且全为抗肿瘤药。这些药中，除了贝伐珠单抗注射液是3.3类外，其他均为1类新药。复宏汉霖的贝伐珠单抗注射液已于2021年获批上市，此次申报临床的是联合应用，即斯鲁利单抗联合贝伐珠单抗以及联合HLX07（创新型抗EGFR单抗）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌（HCC），这是复宏汉霖围绕斯鲁利单抗开展的第9项免疫联合治疗研究。今年4月，该研究的Ⅱ期临床申请获得批准。　　其他申报数量在10个以上的企业还有正大天晴（14个）、百济神州（12个）、朗来科技（12个）、君实生物（11个）、科伦药业（10个）、药捷安康（10个）、启元生物（10个）。　　申报数量前十的企业中，上市公司及其子公司有6个。非上市公司中，药捷安康亦已完成D轮融资。新药研发“高投入、高风险”的特性，使得新药研发企业融资需求较大，而新药的“高回报”则是资本喜爱的特性，资本的介入在加速推进企业创新研发的同时，亦吸引了更多创新资源向这个领域聚集。在这个过程中，强者恒强，还有不少biotech正在快速成长。

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