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首仿大品种密集获批，正大天晴、恒瑞、齐鲁、

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　根据不完全统计，2022年至今，已有超20款首仿药获批上市。一直以来，首仿都是国内药企研发布局的重点，近年步入密集获批期。在业务重心向创新药转移下，正大天晴、恒瑞、齐鲁等头部企业首仿获批数量依然稳居前列。　　今年已有超20款首仿药获批上市 　　今年获批上市的首仿品种中，恒瑞收获颇丰，拿下三款：尼莫地平口服溶液、昂丹司琼口溶膜、钆布醇注射液。扬子江、正大天晴各收获2个首仿，分别是：扬子江的硫酸钠钾镁口服溶液、注射用磷酸特地唑胺；正大天晴的西格列汀二甲双胍缓释片、吸入用氯醋甲胆碱。　　这些中不乏临床大品种、潜力品种。恒瑞获批的三个品种各具看点，米内网数据显示，2021年重点城市公立终端中，近年来，尼莫地平的国内销售额稳步上扬，达1.28亿元；昂丹司琼2020年销售额为2.43亿元，2021年销售3.33亿元；钆布醇注射液2021年销售额突破4千万元，同比增长56.01%。　　扬子江首家申报并成功拿下首仿药的注射用磷酸特地唑胺于4月6日获批生产并视同过评。磷酸特地唑胺为利奈唑胺的衍生药物，是一款二代恶唑烷酮类抗生素新药。目前还有正大天晴、江西青峰等10家国内企业提交了上市申请。　　正大天晴获批首仿的西格列汀二甲双胍是默沙东全球销售额接近20亿美元的重磅复方降糖药，2021年在重点城市公立医院终端的销售额增速高达107.42%。另外，吸入用氯醋甲胆碱是在3月底以仿制3类报产获批，原研产品尚未在国内上市，该药是国产首家且目前国内唯一获批用于支气管激发试验的激发剂。近年来重点城市公立医院终端吸入剂市场稳步增长，2021年销售额超过35亿元。除吸入用氯醋甲胆碱外，正大天晴的乌美溴铵维兰特罗吸入剂、酒石酸阿福特罗雾化吸入溶液和糠酸氟替卡松维兰特罗粉雾剂，元的富马酸福莫特罗吸入溶液纷纷向首仿冲刺。　　谁是首仿之王？ 　　米内网数据显示，2019-2021年，超过150个首仿（含剂型首仿）获批上市。中国生物制药（正大天晴母公司）、恒瑞获批首仿数均达10个以上，齐鲁及豪森以9个首仿数并列第三。　　在集采常态化下，2021年仿制药申报量猛增，创近五年新高。2021年CDE共承办仿制申请1860件（含进口5.2类），同比增长63.30%，涉及587个品种。其中，头部企业仿制申请非常活跃，扬子江、科伦、齐鲁、复星、石家庄四药申报仿制品种数量位居前列，并实现了不同程度增长。　　2021年共有52个首仿品种获批，涉及企业46家。恒瑞斩获3个首仿品种，华瑞制药、奥赛康、豪森、南京海纳以及南京海融医药均有2个。2021年仿制申请中有134个品种尚无国内仿制获批，涉及126家，扬子江和齐鲁申报品种数（含上市、临床）均为11个。　　2019-2021年，中国生物制药有超过50个仿制药获批上市，16个为首仿，14个由正大天晴斩获，领跑国内企业，“首仿之王”实至名归。正大天晴首仿品种大多是瞄准原研大品种，利伐沙班原研产品2020年全球销售额超过70亿美元、西格列汀、泊马度胺分别超30亿美元。　　中国生物制药在2021年业绩报中强调，仿制药仍然是集团稳定发展不可或缺的业务，在创新药全面推进的同时，维持仿制药基本盘，有数量、有质量和高效率的持续输出新的仿制药，继续锤炼提高首仿、抢仿和难仿的优势，高质高效推进仿制药研发工作。　　值得关注的是，恒瑞虽将重心向创新药、国际化业务转移，首仿数量依然位居前列，10个首仿中有5个为注射剂。在仿制药领域，高端仿制药和首仿品种早已成为齐鲁布局重心。继1月份拿下国内首款他达拉非口溶膜后，3月，其第二代非典型性长效抗精神分裂症药物棕榈酸帕利哌酮注射液上市申请获得CDE受理，为国内首家报产。　　阵痛转型期 首仿是出路？ 　　值得关注的是，随着国内仿制药市场竞争愈趋白热化，集采所带来的市场影响陆续显现，不少企业选择了砍掉部分仿制药项目，向创新药、高端仿制药转型。2019年底恒瑞宣布停掉大部分仿制药项目，专注于研发创新药之后，齐鲁、华东医药等企业也相继表示，将重点布局高端仿制药和创新药，清理和淘汰低壁垒、低商业价值的仿制药。　　在业内看来，砍掉一些仿制药项目只有像那种既做创新药又做仿制药的实力型企业才有能力做到，大部分的企业还是要在现有产品或仿制药上想办法。并不是所有企业都能做创新药，而仿制药需要通过一致性评价，可仿制的品种数量也有限。过去行业是以数量来取胜，未来要更多比拼质量、速度，只有跑在前面才有市场机会。　　有企业负责人则认为，仿制药项目不是不可以做，而是怎么做的问题。在加大力度布局创新药的同时，可以布局仿中有创、仿中有新的高壁垒仿制产品，这种转型将是阵痛的，并需要一定周期。头部企业由于过去一直布局首仿和创新药，积累了创新药的研发经验。由于仿制药市场竞争越来越激烈，对仿制药项目进行策略性调整是明智选择，建议聚焦一些大品种，或是具有技术壁垒、符合产品线定位、可利用现有客户资源的品种。

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