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药品上市许可持有人检查要点公开征求意见

2023-11-22 医疗医学 ℃

　　近日，国家药监局发布《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）。根据《征求意见稿》，检查要点适用于对委托生产药品的境内药品上市许可持有人（以下简称持有人）的监督检查，对于境内自行生产药品的持有人也可参照开展监督检查。在新法规体系下，持有人肩负药品全生命周期管理的主体责任，《征求意见稿》突出持有人在药品研制、生产、销售、使用全过程的责任，将持有人的质量管控强化在生产环节、延伸到销售流通环节。　　《征求意见稿》系统梳理我国现有法律有关规定，参考国际相关指南要求，从总体要求、机构和人员、生产管理、物料管理、质量控制和质量保证、文件与记录管理、销售管理、上市后研究及风险管理、疫苗上市许可持有人和其他要求共10个方面提出了监管部门对委托生产药品的境内持有人的重点检查内容，强调持有人相关制度与受托制度的有效衔接。　　在总体要求上，《征求意见稿》指出，持有人应当建立覆盖药品研制、生产、销售、使用全过程的质量保证体系，持续强化质量控制和质量保证能力，依法对药品研制、生产、销售、使用全过程的安全性、有效性、质量可控性负责。《征求意见稿》提出了持有人在上市放行、委托生产管理、药品追溯、药物警戒等方面的责任，要求建立药品上市放行管理规程、药品追溯体系、药物警戒体系等。　　与持有人承担全过程质量责任相适应，《征求意见稿》提出持有人应当设立职责清晰的管理部门，配备与其委托生产药品规模相匹配的管理人员。设立的管理部门应当明确药品研发管理、生产管理、质量管理、销售管理、储运管理、药物警戒、上市后研究等职责，其中质量管理部门应当独立设置，参与所有与质量有关的活动，不得将职责委托给其他部门。持有人的企业负责人、质量负责人、质量受权人、生产负责人、药物警戒负责人应当为企业全职人员。　　《征求意见稿》强化持有人在生产环节的质量管控责任，相关规定涵盖生产管理、物料管理、质量控制和质量保证、文件与记录管理等。根据《征求意见稿》，对受托生产企业，持有人不仅应确认其设施设备、进行生产过程监督、审核工艺规程、进行共线生产风险评估等，还应当建立物料供应商管理制度和管理档案，将合格供应商目录提供给受托生产企业。持有人应当审核受托生产企业出厂放行的产品的批生产记录、批包装记录、检验报告书和偏差处理等相关记录，符合上市放行的，经质量受权人批准后予以上市放行。持有人的上市放行职责不得委托给受托生产企业。　　《征求意见稿》还涉及销售管理、委托储存运输、上市后研究及风险管理、停产报告、年度报告和责任赔偿等相关内容，规定了持有人对委托销售、储存、运输药品的受托方有审计、监督等质量管控责任。在责任赔偿方面，《征求意见稿》提出，持有人应当具备法律要求的责任赔偿能力，建立责任赔偿的相关管理程序和制度，实行赔偿首负责任制。（闫若瑜）

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