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新冠抗原自测产品获批上市谁能自测？怎么测？

2023-11-21 医疗医学 ℃

　　3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞、北京金沃夫、深圳华大因源、广州万孚生物、北京华科泰生物的新冠抗原产品自测应用申请变更。自此五款新冠抗原自测产品正式上市。　　此前，国家卫生委员会发布通知，表示决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》。　　哪些人可以自测？自测结果能取代核酸结果吗？是否能作为出行证明？在哪能买自测试剂？　　1、哪些人可以自测？　　《新冠病毒抗原检测应用方案》明确，三类人可以自测：　　（一）到基层医疗卫生机构就诊，伴有呼吸道、发热等症状且出现症状5天以内的人员。　　（二）隔离观察人员，包括居家隔离观察、密接和次密接、入境隔离观察、封控区和管控区内的人员。　　（三）有抗原自我检测需求的社区居民。　　2、自测结果能取代核酸结果吗？　　不能，核酸检测依然是新冠病毒感染的确诊依据。　　试行方案中的《新冠病毒抗原自测基本要求及流程》强调，抗原检测一般用于急性感染期，即疑似人群出现症状7天之内的样本检测。疑似人群抗原阳性及阴性结果均应当进行进一步的核酸检测，阳性结果可用于对疑似人群的早期分流和快速管理，但不能作为新冠病毒感染的确诊依据。　　3、在哪能买自测试剂？　　方案指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。　　隔离观察人员由组织隔离观察的管理部门（如社区、村镇、隔离点等）负责抗原检测试剂的、发放、管理等相关工作。　　需要注意的是，为确保采样检测质量，居民须认真阅读说明书，按照规定的要求和流程，规范地进行采样、加样、结果判读等操作。　　4、自测有哪些注意事项？　　抗原自测共有三大步骤。　　第一，抗原自测前准备。　　1.洗手。使用流动清水或手部液清洗双手。　　2.了解检测流程。仔细阅读抗原自测试剂配套说明书及抗原自测相关注意事项。　　3.试剂准备。检查抗原自测试剂是否在保质期内，检查鼻拭子、采样管、检测卡等内容物是否有缺失或破损。如试剂过期或试剂内容物缺失、破损应及时更换检测试剂。　　4.确认检测对环境温湿度要求。胶体金试纸条检测一般要求在14℃～30℃常温条件下，避免过冷、过热或过度潮湿环境导致检测结果异常。抗原检测卡拆除包装后置于平坦、清洁处。　　第二，样本采集。　　1.年龄14岁以上的，可自行进行鼻拭子采样。自检者先用卫生纸擤去鼻涕。小心拆开鼻拭子外包装，避免手部接触拭子头。随后头部微仰，一手执拭子尾部贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1～1.5厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。　　2.年龄2—14岁自检者应由其他成人代为采样。采样时，先用卫生纸擤去鼻涕，随后头部微仰。采样人员小心拆开鼻拭子外包装，手部避免接触拭子头，一手轻扶被采集人员的头部，一手执拭子贴一侧鼻孔进入，沿下鼻道的底部向后缓缓深入1厘米后贴鼻腔旋转至少4圈（停留时间不少于15秒），随后使用同一拭子对另一鼻腔重复相同操作。　　第三，抗原检测。　　1.根据试剂说明书，将采集样本后的鼻拭子立即置于采样管中，拭子头应在保存液中旋转混匀至少30秒，同时用手隔着采样管外壁挤压拭子头至少5次，确保样本充分洗脱于采样管中。　　2.用手隔着采样管外壁将拭子头液体挤干后，将拭子弃去。采样管盖盖后，将液体垂直滴入检测卡样本孔中。　　3.根据试剂说明书，等待一定时间后进行结果判读。阳性结果：“C”和“T”处均显示出红色或紫色条带，“T”处条带颜色可深可浅，均为阳性结果。阴性结果：“C”处显示出红色或紫色条带，“T”处未显示条带。无效结果：“C”处未显示出红色或紫色条带，无论“T”处是否显示条带。结果无效，需重新取试纸条重测。　　5、用完的自测试剂如何处理？　　隔离观察人员：检测结果不论阴性还是阳性，所有使用后的采样拭子、采样管、检测卡等装入密封袋由管理人员参照医疗废物或按程序处理。　　社区居民：检测结果阴性的，使用后的所有鼻拭子、采样管、检测卡等装入密封袋中后作为一般垃圾处理；检测结果阳性的，在人员转运时一并交由医疗机构按照医疗废物处理。　　6、自测结果如何处置？　　1.抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告，由社区（村镇）联系急救中心按照新冠肺炎疫情相关人员转运工作指南，将居民转运至设置发热门诊的医疗机构，进行核酸检测。　　2.抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测；如不便就诊，则应当居家自我隔离，避免外出活动，连续5天每天进行一次抗原自测。　　7、测试结果有何用途？　　抗原检测作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。对于新冠抗原自测结果是否可以作为出行凭证等问题，目前尚未明确。

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