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近日，科伦药业、奥赛康以仿制4类报产的甲磺酸仑伐替尼胶囊进入行政审批阶段，有望于近日获批上市。仑伐替尼为肝癌明星药，2020年在中国市场销售额为11.78亿元。
仑伐替尼是卫材/默沙东研发的一款多靶点受体酪氨酸激酶抑制剂，作用靶点包括VEGFR1-3、FGFR1-4、PDGFRα、KIT、RET等，于2018年9月在中国获批上市，用于治疗肝细胞癌患者。
仑伐替尼上市后销售额一路上涨。据卫材、默沙东财报，2020年仑伐替尼全球销售额合计超过18亿美元。在中国市场，仑伐替尼销售额由2018年的1.89亿元上升至2020年的11.78亿元。不到三年时间，仑伐替尼便成长为10亿级大单品。
卫材仑伐替尼中国销售情况（单位：百万元）
来源：米内网跨国上市公司销售数据库
目前国内已有13家的仑伐替尼仿制药申报上市，正大天晴、先声药业于2021年7月20日获得生产批件，并列国内首仿；南京正大天晴、齐鲁制药、倍特药业该产品随后也相继获批上市。
甲磺酸仑伐替尼胶囊获批情况
来源：米内网一键检索
科伦药业、奥赛康的甲磺酸仑伐替尼胶囊注册办理状态于同一天变更为“在审批”，若顺利获批将视同过评，成为国产第6家。
数据来源：米内网数据库、NMPA
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