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华海爆发了！FDA警告信关闭拿下5个重磅品种

2023-11-19 医疗医学 ℃

　　近日，华海药业宣布重磅消息：川南原料药基地警告解除，美国市场销售有望恢复。同时，两部门发文鼓励原料药产业升级，原料药行业有望迎来释放期。除了原料药业务，公司的制剂产品及创新研发也持续推进中。目前，华海药业有28个品种过评（16个首家）、18个新分类报产品种在审，聚焦心血管、神经用药领域；10款创新药处于临床研究阶段，其中1类新药有7款，重点布局生物药领域。　　川南API基地警告解除！原料药迎来政策利好 　　11月8日，华海药业发布公告称，公司近日收到美国FDA关于警告信关闭的通知函，称FDA已完成公司针对警告信递交的整改措施的审评，基于审评结果，FDA认为公司已解决了警告信中提及的相关问题。上述警告信主要涉及的范围为华海药业川南原料药生产基地，涉及原料药29个产品。　　2018年9月美国进口禁令后，华海药业临海川南生产基地生产的原料药产品以及使用川南生产基地生产的原料药制成的制剂产品均没有出口到美国。因此，公司原料药销售有所下降，主要沙坦制剂和部分神经类制剂如盐酸度洛西汀胶囊等市占率也下滑明显。　　华海药业表示，本次FDA关闭公司川南原料药生产基地警告信，将有利于公司美国市场的禁令解除和销售的逐步恢复，同时对公司新产品的获批将起到积极的作用，有利于提振公司的业绩。　　11月9日，国家发改委、工信部发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》。方案提出，大力发展特色原料药和创新原料药，提高新产品、高附加值产品比重；推动原料药生产规模化、集约化发展，鼓励优势做大做强，提升产业集中度；到2025年培育一批有国际竞争力的领军企业，打造一批有全球影响力的产业集聚区和生产基地；引导原料药领域专业化合同研发生产服务等新业态发展。　　华海药业是国内原料药的龙头企业，也是国内原料药出口领头羊。方案的出台将促使原料药行业集中度进一步提升，有利于华海药业等原料药制剂一体化企业的发展。　　28个品种过评！18个新品在路上　　今年以来，华海药业共有5个品种批产并视同过评，包括普瑞巴林胶囊、缬沙坦氨氯地平片、盐酸美金刚片、利伐沙班片和托吡酯片。其中，托吡酯片为国内首仿+首家过评。　　截至目前，华海药业已有28个品种（53个受理号）通过/视同通过一致性评价，其中16个品种为首家过评。28个品种涵盖4个治疗大类，其中神经系统药物有14个、心血管系统药物有9个、全身用抗感染药物有4个。　　华海药业通过/视同通过一致性评价品种　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　作为原料药和制剂出口龙头，华海药业此前在国内的制剂业务基础薄弱，带量让公司的国内制剂业务迎来历史性发展机遇。　　在已落地执行的五批集采中，华海药业累计中选品种数有15个，集采中标推动公司国内制剂业务销售大幅增长。　　此外，华海药业以新分类报产的仿制药有18个品种（29个受理号）在审，获批生产后将视同通过一致性评价。从治疗领域来看，心血管系统药物有6个、神经系统药物有5个。其中，奥氮平氟西汀胶囊为华海药业独家报产，有望夺得首仿。　　华海药业在审的新注册分类仿制药　　来源：米内网MED2.0中国药品审评数据库　　加速创新转型！10款创新药发力 　　短期来看，带量采购有利于华海药业市占率低的产品迅速打开市场，但长期而言，仿制药的利润空间在压缩，创新才是国内药企未来发展的核心竞争力。华海药业已在不断提升研发创新能力，加速生物药和创新药领域的发展。　　华海药业主要在研创新药　　来源：米内网数据库、公司公告　　除了处于临床前研究的，华海药业（含子公司华奥泰及华博生物）处于临床阶段的创新药有10个。其中，1类创新药有7个，2类改良型新药有3个。从药品类型看，生物药是华海药业的重点布局领域。　　子公司华奥泰及华博生物专注于、自身免疫和眼科疾病等领域生物新药的研发，涵盖单抗、双抗、融合蛋白及ADC等药物研发领域，在研项目超过20个。其中，1类新药HB002.1M、2类新药HOT-3010及HOT-1010已处于III期临床阶段。HOT-3010、HOT-1010预计于2022年底、2023年初获批上市。　　数据来源：米内网数据库、公司公告

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