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新一轮医保谈判即将启动，20个创新药或首次参与

2023-11-19 医疗医学 ℃

　　据报道，2021年国家医保谈判将于11月9日开始，11月11日结束，此次谈判为期3天。随着新一轮医保谈判的启动，哪些重磅新药将获得医保目录门票备受关注。　　从2016年开始，我国每年都会进行一轮医保谈判。目前，医保谈判已经成为创新药放量的重要催化剂。从前几轮医保谈判的经验来看，大多数创新药进入医保后通过以价换量，短期迅速实现了金额的大幅增长。在此背景下，国产创新药正加速向医保目录挺进。　　本次谈判就有众多“明星药”参与其中。其中，PD-1依然是焦点，国产PD-1将携新适应症在11月10日参与谈判；本次谈判还有约20个国产创新种或将进行初次谈判，包括定价百万元/次的CAR-T疗法、国内首个自主研发的ADC药物等，谈判结果值得期待。　　医保谈判因为“灵魂砍价”而为大众所知，新一轮医保谈判的来临让市场预期创新药将迎来价格厮杀。据我们了解，创新药企担心市场对价格谈判或有误解，市场对医保价格的预期可能过于悲观，因此今年会否出现“灵魂砍价”可能是个观察的指标。　　20个创新药或首次参与谈判　　机构数据显示，此次约有20个国产创新药品种或将进行初次谈判，包括PARP抑制剂、BTK抑制剂、ALK抑制剂、ADC药物（抗体偶连药物）、CAR-T疗法（嵌合抗原受体T细胞免疫疗法）等，涉及恒瑞、百济神州、荣昌生物、贝达药业、泽璟制药等多家上市药企。　　按所属来看，本次医保谈判中恒瑞医药、百济神州、荣昌生物、和黄医药均有2款创新药有资格首次参与国家医保谈判，贝达药业、翰森制药、复星凯特、诺诚健华、海思科、泽璟制药、先声药业、艾力斯、基石药业、艾迪药业等企业有1款创新药有资格首次参与谈判。　　按领域来看，这20个品种中，有12款为抗肿瘤创新药，其中3款针对血液瘤；另有4款为抗感染药物，代谢性疾病药物、自身免疫病药物、血液病药物、麻醉药各1款。　　按品种来看，本次医保谈判涉品种以小分子TKI为主，也涉及多个新药物形式的创新药，如百济神州的CD3/CD19双抗贝林妥欧单抗、荣昌生物的HER2 ADC 维迪西妥单抗、复星凯特的CD19 CAR-T疗法阿基仑赛。　　部分品种竞争格局相对较好 　　在这20个品种中，部分品种竞争格局相对较好，具备相当的稀缺性，在纳入医保后有望通过医保的驱动加速放量，抢占市场。　　比如，目前国内市场上，仅有3款BTK抑制剂获批上市，分别是强生的伊布替尼、百济神州的泽布替尼和诺诚健华的奥布替尼，其余在研BTK抑制剂尚处在早期开发阶段，预计短时间内不会对现有市场格局产生冲击。　　其中，奥布替尼将首次参与谈判。此前，诺诚健华首席财务官童少靖曾对记者表示，去年伊布替尼医保续约、泽布替尼新进医保，都拿到了满意的价格，今年奥布替尼也有望以较好的价格纳入医保。　　PARP抑制剂中，目前国内共4款获批上市，分别是阿斯利康的奥拉帕利、再鼎医药的尼拉帕利、恒瑞医药的氟唑帕利，以及百济神州的帕米帕利。其中，前两者新增适应症参与谈判，氟唑帕利、帕米帕利则首次进入初选名单。安信证券预计，在2021 年医保谈判中，PARP 抑制剂降价幅度随品种不同而有所差异，预计氟唑帕利降幅35%-45%，帕米帕利降幅60%-70%，尼拉帕利降幅45%-55%。　　ALK抑制剂中，国内有4款获批上市，分别是辉瑞的克唑替尼（一代）、罗氏的阿来替尼（二代）、诺华的塞瑞替尼（二代）和贝达药业的恩沙替尼（二代）。其中，阿来替尼将于2021年12月31日到期，本次参与续约谈判；贝达药业恩沙替尼首次入围。安信证券预计，恩沙替尼此次预计降价60%-65%。　　三代EGFR-TKI方面，国内有翰森制药的阿美替尼、艾力斯的伏美替尼和阿斯利康的奥希替尼3个品种获批上市。其中，奥希替尼新增适应症EGFR敏感突变非小细胞肺癌辅助治疗参与谈判，伏美替尼获批的二线治疗适应症首次参与谈判。目前，伏美替尼（无赠药）年治疗费用约为41.7万元，赠药后的年治疗费用约为20.9万元，安信证券预计伏美替尼此次降价幅度60%-70%。　　HER2-ADC方面，目前国内仅有荣昌生物的维迪西妥单抗、罗氏的恩美曲妥珠单抗2款获批上市。安信证券预计，短期国内HER2-ADC竞争格局良好，唯一获批国产品种可能仅仅降到与慈善援助后同一水平或稍微低一些，预计降价幅度50%-60%。　　CAR-T疗法方面，目前国内仅2款获批，包括2021年6月上市的复兴凯特的阿基仑赛和2021年9月上市的药明巨诺瑞基奥仑赛，其中阿基仑赛将以120万元/次的高昂定价进入国谈。　　对此，有机构表示，从前几轮医保谈判对肿瘤药的纳入程度来看，阿基仑赛的降价幅度值得关注；但也有分析认为，由于成本较高，预计其大幅降价进入医保的可能性较低。　　PD-1竞争格局相对缓和 　　PD-1单抗的价格变化是近年国家医保谈判最受关注的热点，据报道，此次PD-1单抗谈判将在11月10日进行。　　目前，国内已获批上市的 PD-1/PD-L1单抗数量繁多，共有10款获批上市，还有多款 PD-1/PD-L1单抗处于上市申请阶段。在前几次国谈中，进口产品全军覆没，四款国产PD-1单抗遭遇“脚踝斩”，价格降幅约在60%-80%左右，目前叠加慈善赠药政策，年费用已跌至3-8万元区间。　　不过，新获批的PD-1品种由于获批时间晚于医保谈判纳入时限，并没有资格参与本次医保谈判，因此参与本次医保谈判的PD-1品种与2020年保持一致，但各家均有新获批适应症可参与谈判。相对来说，在本次谈判中，国产PD-1品种竞争格局相对缓和。　　国盛证券认为，大适应症纳入医保可有效提升PD-1 免疫治疗渗透率，合理降价将有利于 PD-（L）1 市场进一步扩容。　　安信证券预计，本次谈判进口品种参与积极性较低，国产PD-1单抗整体降幅可控，可能在10%-20%左右。除外企积极性低外，也由于国产PD-1单抗竞争格局相对缓和，近期获批的两款国产PD-1单抗未被纳入本次国谈范围，并且企业需要为明年国谈预留一定降价空间，预计2022年医保谈判中PD-1/PD-L1 单抗将面临较为激烈的竞争。　　创新药迎来放量机会 　　对于创新药企业来说，医保谈判已经成为产品放量的重要催化剂。　　从前几轮医保谈判的经验来看，大多数创新药进入医保后通过以价换量，短期迅速实现了金额的大幅增长。此外，创新药进入医保后，进院难的情况也可以得到缓解，可以实现覆盖、药房的快速渗透。　　中国药学会和中国医疗保险研究会发布的《医保药品管理改革进展与成效蓝皮书》显示，在2016年至2020年上市的34款创新药中，已有26种药品进入医保目录，占比达76.5%。创新药从上市到纳入医保的时间也大大缩短，2017年新药从上市到进入医保要花4年至9年不等，2019年缩短至1年至8年，2020年进一步压缩至0.5年至5年。　　根据国家医保局发布的《2021年国家医保药品目录调整工作方案》，本次目录调整工作将于今年底前完成，力争明2022年1月开始落地执行。　　对于二级市场来说，今年以来，创新药板块经历了较大幅度的调整，当前不少券商表示“已经进入估值合理区间”，随着医保谈判的落地，政策引发的情绪有望逐步消化。

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