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新规！严打违规违法行为整肃医药市场秩序

2023-11-19 医疗医学 ℃

　　医药网9月3日讯　国家市场监督管理总局此前公布的《市场监督管理严重违法失信名单管理办法》（以下简称《办法》）、《市场监督管理行政处罚信息公示规定》《市场监督管理信用修复管理办法》等三份部门规章和规范性文件，自2021年9月1日起正式施行。　　企业诚信、合规经营行为将在新政策体系下得到全方位监管，医药领域长期存在的药品垄断、商业贿赂、违规报价等行业顽疾，必将得到监管部门重拳严打。　　严打违规违法行为 　　长期以来，医药行业一直是腐败重灾区，行贿受贿行为屡禁不止，影响较大的诸如天圣制药行贿案，恒瑞医药营销公司行贿麻醉科主任等事件，再往前还有影响深远的葛兰素史克（GSK）行贿案，监管力度正在逐渐加大。　　2017年，新版《反不正当竞争法》通过全国人大审议后，上海工商局快速反应，集中公告三起医药领域商业贿赂案的处罚，包括外资药企代表施贵宝、泰凌医药、意大利凯西医药咨询（上海）有限公司。　　2018年，国家卫健委、国家医保局等九部委联合印发《2018年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风专项治理工作要点》，随后各省市陆续发布医药购销反腐文件，严打违规违法商业行为。　　2020年9月，国家医保局发布的《国家医疗保障局关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》，明确建立信用评价目录清单、建立失信信息报告记录渠道、开展医药企业信用评级、分级处置失信违约行为、鼓励医药企业修复信用等有关内容。　　随后，《医药价格和招采信用评价的操作规范（2020版）》和《医药价格和招采信用评级的裁量基准（2020版）》正式发布，对“严重失信”和“特别严重失信”行为进行了定义：　　严重　　根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计行贿数额50万元以上、不满200万元，或单笔行贿数额30万元以上、不满200万元的。　　本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在100万元以上，不满1000万元的。　　特别严重 　　根据法院判决或相关执法部门行政处罚认定的案件事实，近三年在本省范围内，对各级各类医疗机构、集中采购机构及其工作人员实施过给予回扣等医药商业贿赂行为，同一案件中累计或单笔行贿数额200万元以上。　　本地区税务部门查处的虚开增值税发票案件中，属于取得虚开的增值税发票一方，涉案的价税合计金额累计在1000万元以上。　　业内人士指出，在以“三医联动”为主导的医改大环境下，医保支付制度深化改革和药品价格利润空间降低的趋势不可逆转，严厉打击商业贿赂、操纵市场的行为，显然是保证药品价格监管成效的重要手段，如今的医药企业在招标采购及营销推广过程中，一旦因违规违法行为被列入失信名单，将可能瞬间失去市场。　　整肃医药市场秩序 　　自国家医保和市场监管部门启动医药价格和信用评价制度建设以来，各省医保部门和医药集中采购机构加快推进信用评价制度在全国范围落地实施，同时不断研究完善信用评价制度，强化震慑作用。　　《办法》规定： 　　第六条实施下列药品、、领域违法行为，且属于本办法第二条规定情形的，列入严重违法失信名单：　　（一）生产销售假药、劣药；违法生产、销售国家有特殊管理要求的（含疫苗）；生产、进口、销售未取得药品批准证明文件的药品（含疫苗）；　　（二）生产、销售未经注册的第二、三类医疗器械；　　（三）生产、销售非法添加可能危害人体健康物质的化妆品；　　（四）其他违反药品、医疗器械、化妆品法律、行政法规规定，严重危害人民群众身体健康和生命安全的违法行为。　　行业是市场监管的重点领域，针对医药领域给予回扣、市场垄断等突出问题，监管部门充分发挥引导和规范作用，促进医药产品价格合理回归。　　今年4月，浙江省药械采购中心发布《关于我省医药价格和招采失信等级评价结果的通报（2021年第一期）》，针对哈尔滨誉衡制药有限公司的鹿瓜多肽注射液在浙江省存在商业贿赂行为进行警示，同时将企业于浙江省医药价格和招采失信等级评为“严重”，暂停企业鹿瓜多肽注射液在线交易。这是启动医药价格和信用评价制度建设以来全国首例信用评价达到“严重”等级的案例。　　自2020年底开始，反垄断执法机构就已先后查处了万邦德制药集团案、先声药业集团案等。今年4月15日，国家市场监督管理总局对扬子江药业实施纵向价格垄断协议行为处以7.64亿元罚款，创造了中国医药行业的反垄断罚款纪录。　　事实上，今年上半年中央就将“加强反垄断，防止资本无序扩张”列为了今年工作的重心，并表示要“充实反垄断监管力量，增强监管权威性”。8月30日中央全面深化改革委员会召开第二十一次会议，审议通过了《关于强化反垄断深入推进公平竞争政策实施的意见》。　　可以明确的是，国家下一步会加大对医药企业的监管和执法力度，未来在医药行业的重拳监管将成为常态。行业分析认为，医药行业已经开始由传统的“底价+商业过票”模式过渡到“高开高返+营改增+两票制”模式，企业在价格申报过程中不仅需要注意价格申报规则，避免踩规则“红线”，还需要不断提升合规经营水平，共同营造公平公正的医药行业经营环境。

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